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Stents farmacológicos para tratamento de doença coronária esquerda desprotegida (LEFT-MAIN-2)

1 de julho de 2013 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Estudo randomizado prospectivo de stents eluidores de everolimus e zotarolimus para tratamento de doença coronária principal esquerda desprotegida: ISAR-LEFT-MAIN-2

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de dois stents farmacológicos diferentes (Eluidores de Everolimus e Zotarolimus) para o tratamento da doença desprotegida do tronco da coronária esquerda.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A reestenose em tronco de coronária esquerda pode ter consequências graves dada a grande proporção de miocárdio comprometido nessa condição e, em vários estudos, tem sido associada à mortalidade de 6 meses após o procedimento índice. Os stents farmacológicos reduziram a taxa de reestenose e a necessidade de revascularização do vaso-alvo não apenas em lesões simples, mas também em subconjuntos de pacientes e lesões de alto risco, como diabéticos, lesões longas ou bifurcações. Não há dados sobre sua eficácia na doença do tronco da coronária esquerda. Assim, o objetivo deste estudo é investigar o desempenho de dois diferentes stents farmacológicos (Eluidor de Everolimus e Zotarolimus) em lesões de tronco de coronária esquerda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

650

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bad Segeberg, Alemanha
        • Bad Segeberger Kliniken
      • Munich, Alemanha, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Alemanha, 81675
        • First Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
      • Ferrara, Itália, 44100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos com sintomas isquêmicos ou evidência de isquemia miocárdica na presença de ≥ 50% de estenose localizada em LMCA desprotegido que não podem ser submetidos a CABG devido à recusa dos cirurgiões cardíacos (candidatos cirúrgicos ruins) ou à sua própria falta de vontade.
  • Pré-tratamento com uma dose de ataque de 600 mg de clopidogrel.
  • Consentimento informado e por escrito do paciente ou seu representante legalmente autorizado para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Choque cardiogênico.
  • Infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (elevação do segmento ST ≥ 0,1 mV em ≥ 2 derivações contíguas de ECG persistindo por pelo menos 20 minutos) dentro de 48 horas a partir do início dos sintomas.
  • Reestenose intra-stent.
  • Malignidades ou outras comorbidades com expectativa de vida inferior a um ano ou que possam resultar em descumprimento do protocolo.
  • Cirurgia de revascularização do miocárdio prévia com revascularização da ADA e/ou LCx.
  • Procedimento PCI planejado em etapas dentro de 30 dias a partir do procedimento de índice ou PCI anterior nos últimos 30 dias.
  • Está planejado um procedimento cirúrgico eletivo que exigiria a interrupção do clopidogrel durante os primeiros seis meses após a inscrição.
  • Alergia conhecida aos medicamentos do estudo: aspirina, clopidogrel, UHF; sirolimo, paclitaxel; anafilaxia verdadeira após exposição prévia a meios de contraste.
  • Gravidez (presente, suspeita ou planejada).
  • Incapacidade do paciente em cooperar totalmente com o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EES
Stent Eluidor de Everolimus (Xience)
stent é implantado devido à randomização
Outros nomes:
  • Xiência
Experimental: ZES
Stent Eluidor de Zotarolimus (Endeavour Resolute)
stent é implantado devido à randomização
Outros nomes:
  • Esforce-se Resoluto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de evento cardíaco adverso maior definido como um composto de morte, infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo.
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
Acompanhamento de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Reestenose angiográfica na angiografia coronária de seguimento.
Prazo: Acompanhamento de 6 a 9 meses
Acompanhamento de 6 a 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Investigador principal: Julinda Mehill, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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