- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00598637
Stents farmacológicos para tratamento de doença coronária esquerda desprotegida (LEFT-MAIN-2)
1 de julho de 2013 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Estudo randomizado prospectivo de stents eluidores de everolimus e zotarolimus para tratamento de doença coronária principal esquerda desprotegida: ISAR-LEFT-MAIN-2
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de dois stents farmacológicos diferentes (Eluidores de Everolimus e Zotarolimus) para o tratamento da doença desprotegida do tronco da coronária esquerda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A reestenose em tronco de coronária esquerda pode ter consequências graves dada a grande proporção de miocárdio comprometido nessa condição e, em vários estudos, tem sido associada à mortalidade de 6 meses após o procedimento índice.
Os stents farmacológicos reduziram a taxa de reestenose e a necessidade de revascularização do vaso-alvo não apenas em lesões simples, mas também em subconjuntos de pacientes e lesões de alto risco, como diabéticos, lesões longas ou bifurcações.
Não há dados sobre sua eficácia na doença do tronco da coronária esquerda.
Assim, o objetivo deste estudo é investigar o desempenho de dois diferentes stents farmacológicos (Eluidor de Everolimus e Zotarolimus) em lesões de tronco de coronária esquerda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
650
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos com sintomas isquêmicos ou evidência de isquemia miocárdica na presença de ≥ 50% de estenose localizada em LMCA desprotegido que não podem ser submetidos a CABG devido à recusa dos cirurgiões cardíacos (candidatos cirúrgicos ruins) ou à sua própria falta de vontade.
- Pré-tratamento com uma dose de ataque de 600 mg de clopidogrel.
- Consentimento informado e por escrito do paciente ou seu representante legalmente autorizado para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico.
- Infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (elevação do segmento ST ≥ 0,1 mV em ≥ 2 derivações contíguas de ECG persistindo por pelo menos 20 minutos) dentro de 48 horas a partir do início dos sintomas.
- Reestenose intra-stent.
- Malignidades ou outras comorbidades com expectativa de vida inferior a um ano ou que possam resultar em descumprimento do protocolo.
- Cirurgia de revascularização do miocárdio prévia com revascularização da ADA e/ou LCx.
- Procedimento PCI planejado em etapas dentro de 30 dias a partir do procedimento de índice ou PCI anterior nos últimos 30 dias.
- Está planejado um procedimento cirúrgico eletivo que exigiria a interrupção do clopidogrel durante os primeiros seis meses após a inscrição.
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo: aspirina, clopidogrel, UHF; sirolimo, paclitaxel; anafilaxia verdadeira após exposição prévia a meios de contraste.
- Gravidez (presente, suspeita ou planejada).
- Incapacidade do paciente em cooperar totalmente com o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: EES
Stent Eluidor de Everolimus (Xience)
|
stent é implantado devido à randomização
Outros nomes:
|
Experimental: ZES
Stent Eluidor de Zotarolimus (Endeavour Resolute)
|
stent é implantado devido à randomização
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de evento cardíaco adverso maior definido como um composto de morte, infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo.
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
|
Acompanhamento de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Reestenose angiográfica na angiografia coronária de seguimento.
Prazo: Acompanhamento de 6 a 9 meses
|
Acompanhamento de 6 a 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Investigador principal: Julinda Mehill, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Park SJ, Hong MK, Lee CW, Kim JJ, Song JK, Kang DH, Park SW, Mintz GS. Elective stenting of unprotected left main coronary artery stenosis: effect of debulking before stenting and intravascular ultrasound guidance. J Am Coll Cardiol. 2001 Oct;38(4):1054-60. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01491-7.
- Park SJ, Park SW, Hong MK, Cheong SS, Lee CW, Kim JJ, Hong MK, Mintz GS, Leon MB. Stenting of unprotected left main coronary artery stenoses: immediate and late outcomes. J Am Coll Cardiol. 1998 Jan;31(1):37-42. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00425-7.
- Cassese S, Kufner S, Xhepa E, Byrne RA, Kreutzer J, Ibrahim T, Tiroch K, Valgimigli M, Tolg R, Fusaro M, Schunkert H, Laugwitz KL, Mehilli J, Kastrati A. Three-year efficacy and safety of new- versus early-generation drug-eluting stents for unprotected left main coronary artery disease insights from the ISAR-LEFT MAIN and ISAR-LEFT MAIN 2 trials. Clin Res Cardiol. 2016 Jul;105(7):575-84. doi: 10.1007/s00392-015-0953-x. Epub 2015 Dec 22.
- Mehilli J, Richardt G, Valgimigli M, Schulz S, Singh A, Abdel-Wahab M, Tiroch K, Pache J, Hausleiter J, Byrne RA, Ott I, Ibrahim T, Fusaro M, Seyfarth M, Laugwitz KL, Massberg S, Kastrati A; ISAR-LEFT-MAIN 2 Study Investigators. Zotarolimus- versus everolimus-eluting stents for unprotected left main coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 3;62(22):2075-82. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.044. Epub 2013 Aug 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE IDE No. S02807
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