Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stenty uvolňující léky k léčbě nechráněné koronární levostranné hlavní choroby (LEFT-MAIN-2)

1. července 2013 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospektivní randomizovaná studie stentů uvolňujících everolimus a zotarolimus pro léčbu nechráněné levé hlavní koronární arterie: ISAR-LEFT-MAIN-2

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost dvou různých stentů uvolňujících léčivo (Everolimus a Zotarolimus uvolňujících) pro léčbu nechráněného onemocnění hlavní levé koronární arterie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Restenóza v levé hlavní věnčité tepně může mít vážné následky vzhledem k velkému podílu myokardu, který je při tomto stavu ohrožen, a v několika studiích byla spojována s 6měsíční mortalitou po indexačním postupu. Stenty uvolňující léky snížily míru restenózy a potřebu revaskularizace cílových cév nejen u jednoduchých lézí, ale také u vysoce rizikových podskupin pacientů a lézí, jako jsou diabetici, dlouhé léze nebo bifurkace. Neexistují žádné údaje o jejich účinnosti u onemocnění hlavní levé koronární arterie. Cílem této studie je tedy prozkoumat účinnost dvou různých stentů uvolňujících léčivo (Everolimus a Zotarolimus-eluting) v levé hlavní koronární lézi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

650

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
  • Německo
      • Bad Segeberg, Německo
        • Bad Segeberger Kliniken
      • Munich, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Německo, 81675
        • First Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s ischemickými příznaky nebo známkami ischemie myokardu v přítomnosti ≥ 50 % stenózy lokalizované v nechráněné LMCA, kteří nejsou schopni podstoupit CABG kvůli odmítnutí kardiochirurgů (špatní kandidáti na operaci) nebo vlastní neochotě.
  • Předběžná léčba nasycovací dávkou 600 mg klopidogrelu.
  • Informovaný písemný souhlas pacienta nebo jeho/jeho zákonně zmocněného zástupce s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní šok.
  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu (elevace ST ≥ 0,1 mV ve ≥ 2 souvislých svodech EKG přetrvávající po dobu alespoň 20 minut) do 48 hodin od nástupu příznaků.
  • In-stent restenóza.
  • Malignity nebo jiné komorbidní stavy s očekávanou délkou života kratší než jeden rok nebo které mohou vést k nedodržení protokolu.
  • Předchozí bypass koronární tepny s revaskularizací LAD a/nebo LCx.
  • Plánovaná postupná PCI procedura do 30 dnů od indexové procedury nebo předchozí PCI během posledních 30 dnů.
  • Je plánován elektivní chirurgický výkon, který by vyžadoval přerušení léčby klopidogrelem během prvních šesti měsíců po zařazení.
  • Známá alergie na studované léky: aspirin, klopidogrel, UHF; sirolimus, paklitaxel; skutečná anafylaxe po předchozí expozici kontrastním látkám.
  • Těhotenství (současné, předpokládané nebo plánované).
  • Neschopnost pacienta plně spolupracovat s protokolem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EES
Stent uvolňující everolimus (Xience)
Přístroj: Stent uvolňující everolimus (Xience)
stent je implantován z důvodu randomizace
Ostatní jména:
  • Xience
Experimentální: ZES
Stent uvolňující zotarolimus (Endeavour Resolute)
Přístroj: Stent uvolňující zotarolimus (Endeavour Resolute)
stent je implantován z důvodu randomizace
Ostatní jména:
  • Endeavour Resolute

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod definovaných jako složený z úmrtí, infarktu myokardu a revaskularizace cílové léze.
Časové okno: 1 rok sledování
1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Angiografická restenóza při kontrolní koronarografii.
Časové okno: Sledování 6-9 měsíců
Sledování 6-9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Spolupracovníci

Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Vrchní vyšetřovatel: Julinda Mehill, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE IDE No. S02807

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit