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Stent a rilascio di farmaco per il trattamento della malattia principale coronarica sinistra non protetta (LEFT-MAIN-2)

1 luglio 2013 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Studio prospettico randomizzato di stent a rilascio di everolimus e zotarolimus per il trattamento della malattia coronarica principale sinistra non protetta: ISAR-LEFT-MAIN-2

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di due diversi stent a rilascio di farmaco (Everolimus e Zotarolimus-eluting) per il trattamento della malattia coronarica principale sinistra non protetta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La restenosi nell'arteria coronaria principale sinistra può avere gravi conseguenze data l'ampia percentuale di miocardio compromesso in questa condizione e, in diversi studi, è stata collegata alla mortalità a 6 mesi dopo la procedura indice. Gli stent a rilascio di farmaco hanno ridotto il tasso di restenosi e la necessità di rivascolarizzazione del vaso bersaglio non solo nella lesione semplice ma anche nei sottogruppi di pazienti e lesioni ad alto rischio come i diabetici, le lesioni lunghe o le biforcazioni. Non ci sono dati sulla loro efficacia nella malattia coronarica principale sinistra. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare le prestazioni di due diversi stent a rilascio di farmaco (Everolimus e Zotarolimus-eluizione) nelle lesioni coronariche principali di sinistra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

650

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Segeberg, Germania
        • Bad Segeberger Kliniken
      • Munich, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Germania, 81675
        • First Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni con sintomi ischemici o evidenza di ischemia miocardica in presenza di stenosi ≥ 50% localizzata in LMCA non protetto che non sono in grado di sottoporsi a CABG a causa del rifiuto del cardiochirurgo (scarsi candidati all'intervento chirurgico) o della loro stessa riluttanza.
  • Pretrattamento con una dose di carico di 600 mg di clopidogrel.
  • Consenso informato e scritto da parte dei pazienti o del suo rappresentante legalmente autorizzato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogenico.
  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (sopraslivellamento del tratto ST ≥ 0,1 mV in ≥ 2 derivazioni ECG contigue che persiste per almeno 20 minuti) entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  • Ristenosi intrastent.
  • Tumori maligni o altre condizioni di comorbidità con aspettativa di vita inferiore a un anno o che possono comportare la non conformità al protocollo.
  • Precedente intervento di bypass coronarico con rivascolarizzazione di LAD e/o LCx.
  • Procedura PCI programmata pianificata entro 30 giorni dalla procedura indice o precedente PCI negli ultimi 30 giorni.
  • È prevista una procedura chirurgica elettiva che richiederebbe l'interruzione del clopidogrel durante i primi sei mesi dopo l'arruolamento.
  • Allergia nota ai farmaci in studio: aspirina, clopidogrel, UHF; sirolimus, paclitaxel; vera anafilassi dopo una precedente esposizione ai mezzi di contrasto.
  • Gravidanza (presente, sospetta o pianificata).
  • Incapacità del paziente di collaborare pienamente con il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EES
Stent a rilascio di everolimus (Xience)
Dispositivo: Stent a rilascio di everolimus (Xience)
lo stent viene impiantato a causa della randomizzazione
Altri nomi:
  • Xienza
Sperimentale: ZE
Stent a rilascio di Zotarolimus (Endeavour Resolute)
Dispositivo: Stent a rilascio di Zotarolimus (Endeavour Resolute)
lo stent viene impiantato a causa della randomizzazione
Altri nomi:
  • Impegno risoluto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori definiti come un composito di morte, infarto del miocardio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ristenosi angiografica all'angiografia coronarica di follow-up.
Lasso di tempo: Follow-up a 6-9 mesi
Follow-up a 6-9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Collaboratori

Technical University of Munich

Investigatori

  • Cattedra di studio: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Investigatore principale: Julinda Mehill, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE IDE No. S02807

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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