- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00598637
보호되지 않는 관상동맥 좌측 주요 질환을 치료하기 위한 약물 용출 스텐트 (LEFT-MAIN-2)
2013년 7월 1일 업데이트: Deutsches Herzzentrum Muenchen
무방비 좌주관상동맥질환 치료를 위한 Everolimus 및 Zotarolimus 용출 스텐트의 전향적 무작위 시험: ISAR-LEFT-MAIN-2
이 연구의 목적은 보호되지 않은 좌주관상동맥질환의 치료를 위한 두 개의 서로 다른 약물 용출 스텐트(Everolimus 및 Zotarolimus-eluting)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
좌주관상동맥의 재협착은 이 상태에서 손상된 심근의 상당 부분을 감안할 때 심각한 결과를 초래할 수 있으며, 여러 연구에서 지표 시술 후 6개월 사망률과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
약물 용출 스텐트는 단순 병변뿐만 아니라 환자의 고위험 하위 집합 및 당뇨병 환자, 긴 병변 또는 분기점과 같은 병변에서도 재협착률과 표적 혈관 재관류술의 필요성을 줄였습니다.
좌주관상동맥질환에 대한 효능에 대한 데이터는 없습니다.
따라서 이 연구의 목적은 좌측 주요 관상 동맥 병변에서 두 가지 다른 약물 용출 스텐트(Everolimus 및 Zotarolimus 용출)의 성능을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
650
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 보호되지 않은 LMCA에 위치한 협착증이 50% 이상 존재하는 허혈성 증상 또는 심근 허혈의 증거가 있는 18세 이상의 환자로서 심장 외과의의 거부(불량한 수술 후보자) 또는 자신의 의지로 인해 CABG를 받을 수 없습니다.
- 클로피도그렐 600mg 로딩 용량으로 전처리.
- 연구 참여에 대해 환자 또는 법적 권한을 부여받은 대리인의 사전 서면 동의.
제외 기준:
- 심인성 쇼크.
- ST-분절 상승 급성 심근경색(최소 20분 동안 지속되는 ≥ 2개의 인접한 ECG 리드에서 ST-분절 ≥ 0.1 mV 상승) 증상 발병 후 48시간 이내.
- 스텐트 내 재협착.
- 예상 수명이 1년 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있는 악성 또는 기타 동반이환 상태.
- LAD 및/또는 LCx의 혈관재생술을 동반한 이전의 관상동맥우회술.
- 색인 절차로부터 30일 이내에 계획된 단계적 PCI 절차 또는 지난 30일 이내에 이전 PCI.
- 등록 후 처음 6개월 동안 클로피도그렐을 중단해야 하는 선택적 수술 절차가 계획되어 있습니다.
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기: 아스피린, 클로피도그렐, UHF; 시롤리무스, 파클리탁셀; 조영제에 사전 노출된 후 실제 아나필락시스.
- 임신(현재, 의심 또는 계획).
- 연구 프로토콜에 완전히 협조하지 못하는 환자의 무능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: EES
Everolimus 용출 스텐트 (Xience)
|
스텐트는 무작위화로 인해 이식됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 제스
Zotarolimus 용출 스텐트(Endeavor Resolute)
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스텐트는 무작위화로 인해 이식됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사망, 심근 경색 및 표적 병변 재관류술의 복합으로 정의되는 주요 심장 이상 반응의 발생률.
기간: 1년 추적
|
1년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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후속 관상동맥조영술에서 혈관조영술 재협착.
기간: 6-9개월 추적
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6-9개월 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- 수석 연구원: Julinda Mehill, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Park SJ, Hong MK, Lee CW, Kim JJ, Song JK, Kang DH, Park SW, Mintz GS. Elective stenting of unprotected left main coronary artery stenosis: effect of debulking before stenting and intravascular ultrasound guidance. J Am Coll Cardiol. 2001 Oct;38(4):1054-60. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01491-7.
- Park SJ, Park SW, Hong MK, Cheong SS, Lee CW, Kim JJ, Hong MK, Mintz GS, Leon MB. Stenting of unprotected left main coronary artery stenoses: immediate and late outcomes. J Am Coll Cardiol. 1998 Jan;31(1):37-42. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00425-7.
- Cassese S, Kufner S, Xhepa E, Byrne RA, Kreutzer J, Ibrahim T, Tiroch K, Valgimigli M, Tolg R, Fusaro M, Schunkert H, Laugwitz KL, Mehilli J, Kastrati A. Three-year efficacy and safety of new- versus early-generation drug-eluting stents for unprotected left main coronary artery disease insights from the ISAR-LEFT MAIN and ISAR-LEFT MAIN 2 trials. Clin Res Cardiol. 2016 Jul;105(7):575-84. doi: 10.1007/s00392-015-0953-x. Epub 2015 Dec 22.
- Mehilli J, Richardt G, Valgimigli M, Schulz S, Singh A, Abdel-Wahab M, Tiroch K, Pache J, Hausleiter J, Byrne RA, Ott I, Ibrahim T, Fusaro M, Seyfarth M, Laugwitz KL, Massberg S, Kastrati A; ISAR-LEFT-MAIN 2 Study Investigators. Zotarolimus- versus everolimus-eluting stents for unprotected left main coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 3;62(22):2075-82. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.044. Epub 2013 Aug 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상 동맥 질환에 대한 임상 시험
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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