Hjelm kontinuerligt positivt luftvejstryk versus iltventuri ved akut respirationssvigt i CAP: CAPOVeRSO (CAPOVeRSO)
26. oktober 2009 opdateret af: University of Milan
En sammenligning af CPAP leveret af hjelm og O2-terapi med venturi-maske til behandling af akut respirationssvigt i samfundserhvervet lungebetændelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af CPAP-påføring med en hjelm og O2-administration med en Venturi-maske med hensyn til forbedring af gasudvekslingen hos patienter med akut respirationssvigt på grund af samfundserhvervet lungebetændelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Community-acquired pneumonia (CAP) er en af de hyppigste årsager til hospitalsindlagt akut respirationssvigt med en dødelighed på op t 30 %.
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) har for nylig vist sig at være effektiv. Til dato er der dog ikke publiceret nogen prospektiv randomiseret undersøgelse af sammenligningen mellem CPAP og O2-administration via en Venturi-maske til behandling af akut respirationssvigt hos immunkompetente patienter med samfundserhvervet pneumoni.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne effektiviteten af CPAP leveret af en hjelm og O2-administration via en Venturi-maske med hensyn til forbedring af gasudveksling ved tidlig akut respirationssvigt (PaO2/FiO2 mellem 210 og 285) på grund af samfundserhvervet lungebetændelse.
En styrekomité sammensat af hovedefterforskerne vil anmode om en foreløbig analyse ved 20 % tilmelding for at overvåge kriterierne for ligevægt mellem de to behandlinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fællesskabserhvervet lungebetændelse (CAP) defineret som: ny røntgen af thorax lungeinfiltrat, feber og luftvejssymptomer
- Akut hypoxæmisk respirationssvigt
- Respirationsfrekvens < 35 vejrtrækninger/min
- PaO2/FiO2 > 200 og < 300, mens du indånder ilt i mindst 15 minutter via en Venturi-maske med FiO2 0,5
Eksklusionskriterier
- Immunsuppression
- akut kardiogent lungeødem
- Patienter, der tilhører klasse II-III-IV af NYHA
- Akut koronarsyndrom
- Akut respiratorisk acidose pH < 7,35 og PaCO2 > 45 mmHg
- Mere end 3 akutte organsvigt
- Systolisk tryk < 90 mmHg under væskegenoplivning eller brug af vasopressormedicin
- Anfald
- Nedsat bevidsthedsniveau (GCS <12)
- Manglende evne til at fjerne sekret
- Foruddefinerede intubationskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
CPAP leveret af en hjelm
|
Kontinuerligt positivt luftvejstryk leveret af en hjelm med PEEP-ventil på 10 cmH2O og FiO2 0,5
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: 2
O2 administration via en konventionel Venturi maske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til at nå en forbedring med hensyn til gasudveksling, defineret som et PaO2/FiO2-forhold ≥315
Tidsramme: ved indlæggelse og efter 1, 6, 12, 24 og 48 timer indtil PaO2/FiO2-forhold ≥315
|
ved indlæggelse og efter 1, 6, 12, 24 og 48 timer indtil PaO2/FiO2-forhold ≥315
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2-forhold Vedligeholdelse
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 48 timer
|
antallet af forsøgspersoner, der kunne opretholde, når de nåede et PaO2/FiO2-forhold ≥315 ved 1 og 24 timer efter den kvalificerende måling
|
1, 6, 12, 24 og 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Roberto Cosentini, MD, Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gregg RW, Friedman BC, Williams JF, McGrath BJ, Zimmerman JE. Continuous positive airway pressure by face mask in Pneumocystis carinii pneumonia. Crit Care Med. 1990 Jan;18(1):21-4. doi: 10.1097/00003246-199001000-00006.
- Hilbert G, Gruson D, Vargas F, Valentino R, Chene G, Boiron JM, Pigneux A, Reiffers J, Gbikpi-Benissan G, Cardinaud JP. Noninvasive continuous positive airway pressure in neutropenic patients with acute respiratory failure requiring intensive care unit admission. Crit Care Med. 2000 Sep;28(9):3185-90. doi: 10.1097/00003246-200009000-00012.
- Cosentini R, Brambilla AM, Aliberti S, Bignamini A, Nava S, Maffei A, Martinotti R, Tarsia P, Monzani V, Pelosi P. Helmet continuous positive airway pressure vs oxygen therapy to improve oxygenation in community-acquired pneumonia: a randomized, controlled trial. Chest. 2010 Jul;138(1):114-20. doi: 10.1378/chest.09-2290. Epub 2010 Feb 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2008
Først opslået (Skøn)
29. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. december 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2009
Sidst verificeret
1. oktober 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAPOVeRSO 01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .