Helma Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách versus kyslíková Venturiho u akutního respiračního selhání v CAP: CAPOVeRSO (CAPOVeRSO)
26. října 2009 aktualizováno: University of Milan
Srovnání CPAP poskytované helmou a O2 terapií s Venturiho maskou pro léčbu akutního respiračního selhání u komunitně získané pneumonie
Účelem této studie je porovnat účinnost aplikace CPAP přilbou a aplikace O2 Venturiho maskou ve smyslu zlepšení výměny plynů u pacientů s akutním respiračním selháním v důsledku komunitní pneumonie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komunitní pneumonie (CAP) je jednou z nejčastějších příčin hospitalizovaného akutního respiračního selhání s úmrtností až 30 %.
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) se nedávno ukázal jako účinný. Dosud však nebyla publikována žádná prospektivní randomizovaná studie o srovnání podávání CPAP a O2 pomocí Venturiho masky pro léčbu akutního respiračního selhání u imunokompetentních pacientů s komunitní pneumonií.
Cílem této studie je proto porovnat účinnost CPAP dodávaného přilbou a podávání O2 prostřednictvím Venturiho masky, pokud jde o zlepšení výměny plynů u časného akutního respiračního selhání (PaO2/FiO2 mezi 210 a 285) v důsledku komunitních zápal plic.
Řídící výbor složený z hlavních výzkumníků si vyžádá průběžnou analýzu při 20% zapsání, aby mohl monitorovat kritéria pro vyváženost těchto dvou léčebných postupů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Komunitní pneumonie (CAP) definovaná jako: nový plicní infiltrát na rentgenovém snímku hrudníku, horečka a respirační příznaky
- Akutní hypoxemické Respirační selhání
- Dechová frekvence < 35 dechů/min
- PaO2/FiO2 > 200 a < 300 při dýchání kyslíku po dobu alespoň 15 minut přes Venturiho masku s FiO2 0,5
Kritéria vyloučení
- Imunosuprese
- akutní kardiogenní plicní edém
- Pacienti patřící do třídy II-III-IV podle NYHA
- Akutní koronární syndrom
- Akutní respirační acidóza pH < 7,35 a PaCO2 > 45 mmHg
- Více než 3 akutní selhání orgánů
- Systolický tlak < 90 mmHg při tekutinové resuscitaci nebo užívání vazopresorických léků
- Záchvaty
- Snížená úroveň vědomí (GCS <12)
- Neschopnost vyčistit sekrety
- Předdefinovaná kritéria pro intubaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
CPAP dodávaný helmou
|
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách dodávaný přilbou s ventilem PEEP 10 cmH2O a FiO2 0,5
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: 2
Aplikace O2 pomocí konvenční Venturiho masky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas k dosažení zlepšení podmínek výměny plynu, definovaný jako poměr PaO2/FiO2 ≥315
Časové okno: při přijetí a za 1, 6, 12, 24 a 48 hodin do poměru PaO2/FiO2 ≥315
|
při přijetí a za 1, 6, 12, 24 a 48 hodin do poměru PaO2/FiO2 ≥315
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržování poměru PaO2/FiO2
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 48 hodin
|
počet subjektů, které si po dosažení poměru PaO2/FiO2 ≥315 dokázaly udržet 1 a 24 hodin po kvalifikačním měření
|
1, 6, 12, 24 a 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Roberto Cosentini, MD, Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gregg RW, Friedman BC, Williams JF, McGrath BJ, Zimmerman JE. Continuous positive airway pressure by face mask in Pneumocystis carinii pneumonia. Crit Care Med. 1990 Jan;18(1):21-4. doi: 10.1097/00003246-199001000-00006.
- Hilbert G, Gruson D, Vargas F, Valentino R, Chene G, Boiron JM, Pigneux A, Reiffers J, Gbikpi-Benissan G, Cardinaud JP. Noninvasive continuous positive airway pressure in neutropenic patients with acute respiratory failure requiring intensive care unit admission. Crit Care Med. 2000 Sep;28(9):3185-90. doi: 10.1097/00003246-200009000-00012.
- Cosentini R, Brambilla AM, Aliberti S, Bignamini A, Nava S, Maffei A, Martinotti R, Tarsia P, Monzani V, Pelosi P. Helmet continuous positive airway pressure vs oxygen therapy to improve oxygenation in community-acquired pneumonia: a randomized, controlled trial. Chest. 2010 Jul;138(1):114-20. doi: 10.1378/chest.09-2290. Epub 2010 Feb 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAPOVeRSO 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .