Elmetto Pressione positiva continua delle vie aeree rispetto all'ossigeno Venturi nell'insufficienza respiratoria acuta nella CAP: CAPOVeRSO (CAPOVeRSO)
26 ottobre 2009 aggiornato da: University of Milan
Un confronto tra CPAP erogato dal casco e terapia O2 con maschera Venturi per il trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta nella polmonite acquisita in comunità
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'applicazione di CPAP mediante un casco e la somministrazione di O2 mediante una maschera Venturi in termini di miglioramento degli scambi gassosi in pazienti con insufficienza respiratoria acuta dovuta a polmonite acquisita in comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La polmonite acquisita in comunità (CAP) è una delle cause più comuni di insufficienza respiratoria acuta ospedalizzata con un tasso di mortalità fino al 30%.
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) si è recentemente dimostrata efficace. Ad oggi, tuttavia, non è stato pubblicato alcuno studio prospettico randomizzato sul confronto tra CPAP e somministrazione di O2 tramite maschera Venturi per il trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta in pazienti immunocompetenti con polmonite acquisita in comunità.
Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della CPAP erogata da un casco e della somministrazione di O2 tramite una maschera Venturi in termini di miglioramento degli scambi gassosi nell'insufficienza respiratoria acuta precoce (PaO2/FiO2 tra 210 e 285) dovuta a polmonite.
Un comitato direttivo composto dai principali ricercatori richiederà un'analisi ad interim al 20% di arruolamento al fine di monitorare i criteri di equilibrio dei due trattamenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Polmonite acquisita in comunità (CAP) definita come: nuova radiografia del torace infiltrato polmonare, febbre e sintomi respiratori
- Insufficienza respiratoria ipossiemica acuta
- Frequenza respiratoria < 35 respiri/min
- PaO2/FiO2 > 200 e < 300 mentre si respira ossigeno per almeno 15 minuti tramite una maschera Venturi con FiO2 0,5
Criteri di esclusione
- Immunosoppressione
- edema polmonare cardiogeno acuto
- Pazienti appartenenti alla Classe II-III-IV della NYHA
- Sindrome coronarica acuta
- Acidosi respiratoria acuta pH < 7,35 e PaCO2 > 45 mmHg
- Più di 3 insufficienza d'organo acuta
- Pressione sistolica < 90 mmHg durante la rianimazione con fluidi o l'uso di farmaci vasopressori
- Convulsioni
- Diminuzione del livello di coscienza (GCS <12)
- Incapacità di eliminare le secrezioni
- Criteri di intubazione predefiniti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
CPAP fornito da un casco
|
Pressione positiva continua delle vie aeree fornita da un casco con valvola PEEP di 10 cmH2O e FiO2 0,5
Altri nomi:
|
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Nessun intervento: 2
Somministrazione di O2 tramite una maschera Venturi convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo per raggiungere un miglioramento in termini di scambio gassoso, definito come rapporto PaO2/FiO2 ≥315
Lasso di tempo: al momento del ricovero e a 1, 6, 12, 24 e 48 ore fino al rapporto PaO2/FiO2 ≥315
|
al momento del ricovero e a 1, 6, 12, 24 e 48 ore fino al rapporto PaO2/FiO2 ≥315
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mantenimento del rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 e 48 ore
|
il numero di soggetti che potrebbero mantenere, una volta raggiunto, un rapporto PaO2/FiO2 ≥315 a 1 e 24 ore dopo la misurazione qualificante
|
1, 6, 12, 24 e 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Roberto Cosentini, MD, Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gregg RW, Friedman BC, Williams JF, McGrath BJ, Zimmerman JE. Continuous positive airway pressure by face mask in Pneumocystis carinii pneumonia. Crit Care Med. 1990 Jan;18(1):21-4. doi: 10.1097/00003246-199001000-00006.
- Hilbert G, Gruson D, Vargas F, Valentino R, Chene G, Boiron JM, Pigneux A, Reiffers J, Gbikpi-Benissan G, Cardinaud JP. Noninvasive continuous positive airway pressure in neutropenic patients with acute respiratory failure requiring intensive care unit admission. Crit Care Med. 2000 Sep;28(9):3185-90. doi: 10.1097/00003246-200009000-00012.
- Cosentini R, Brambilla AM, Aliberti S, Bignamini A, Nava S, Maffei A, Martinotti R, Tarsia P, Monzani V, Pelosi P. Helmet continuous positive airway pressure vs oxygen therapy to improve oxygenation in community-acquired pneumonia: a randomized, controlled trial. Chest. 2010 Jul;138(1):114-20. doi: 10.1378/chest.09-2290. Epub 2010 Feb 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAPOVeRSO 01
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