Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w hełmie a zwężka Venturiego z tlenem w ostrej niewydolności oddechowej w CAP: CAPOVeRSO (CAPOVeRSO)

26 października 2009 zaktualizowane przez: University of Milan

Porównanie CPAP zapewnianego przez hełm i terapię O2 z maską Venturiego w leczeniu ostrej niewydolności oddechowej w pozaszpitalnym zapaleniu płuc

Celem pracy jest porównanie skuteczności aplikacji CPAP przez hełm i podawania O2 przez maskę Venturiego w zakresie poprawy wymiany gazowej u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową w przebiegu pozaszpitalnego zapalenia płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozaszpitalne zapalenie płuc (PZP) jest jedną z najczęstszych przyczyn hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności oddechowej, ze śmiertelnością do 30%.

Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) okazało się ostatnio skuteczne. Jednak do tej pory nie opublikowano prospektywnego randomizowanego badania porównującego podawanie CPAP i O2 przez maskę Venturiego w leczeniu ostrej niewydolności oddechowej u pacjentów z prawidłową odpornością i pozaszpitalnym zapaleniem płuc.

Dlatego celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności CPAP podawanego przez hełm i podawania O2 przez maskę Venturiego w zakresie poprawy wymiany gazowej we wczesnej ostrej niewydolności oddechowej (PaO2/FiO2 między 210 a 285) w wyniku pozaszpitalnego zapalenie płuc.

Komitet Sterujący złożony z głównych badaczy zwróci się o przeprowadzenie tymczasowej analizy przy 20% zapisanych pacjentów w celu monitorowania kryteriów równowagi obu terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozaszpitalne zapalenie płuc (PZP) zdefiniowane jako: nowy naciek w płucach na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, gorączka i objawy ze strony układu oddechowego
  • Ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa
  • Częstość oddechów < 35 oddechów/min
  • PaO2/FiO2 > 200 i < 300 podczas oddychania tlenem przez co najmniej 15 minut przez maskę Venturiego z FiO2 0,5

Kryteria wyłączenia

  • Immunosupresja
  • ostry kardiogenny obrzęk płuc
  • Pacjenci należący do klasy II-III-IV NYHA
  • Ostry zespół wieńcowy
  • Ostra kwasica oddechowa pH < 7,35 i PaCO2 > 45 mmHg
  • Więcej niż 3 ostre niewydolność narządów
  • Ciśnienie skurczowe < 90 mmHg podczas resuscytacji płynowej lub stosowania leków wazopresyjnych
  • drgawki
  • Obniżony poziom świadomości (GCS <12)
  • Niemożność usunięcia wydzielin
  • Predefiniowane kryteria intubacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
CPAP dostarczany przez hełm
Procedura: Castar Starmed (CPAP) dostarczany przez hełm
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych zapewniane przez hełm z zaworem PEEP 10 cmH2O i FiO2 0,5
Inne nazwy:
  • Castar Starmed CP209/2
Brak interwencji: 2
Podawanie O2 przez konwencjonalną maskę Venturiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas osiągnięcia poprawy warunków wymiany gazowej, definiowany jako stosunek PaO2/FiO2 ≥315
Ramy czasowe: przy przyjęciu oraz po 1, 6, 12, 24 i 48 godzinach, aż stosunek PaO2/FiO2 ≥315
przy przyjęciu oraz po 1, 6, 12, 24 i 48 godzinach, aż stosunek PaO2/FiO2 ≥315

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie stosunku PaO2/FiO2
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 48 godzin
liczba osób, które po osiągnięciu stosunku PaO2/FiO2 były w stanie utrzymać stosunek PaO2/FiO2 ≥315 po 1 i 24 godzinach od pomiaru kwalifikacyjnego
1, 6, 12, 24 i 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roberto Cosentini, MD, Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPOVeRSO 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj