Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck des Helms im Vergleich zu Sauerstoff-Venturi bei akutem Atemversagen bei CAP: CAPOVeRSO (CAPOVeRSO)
26. Oktober 2009 aktualisiert von: University of Milan
Ein Vergleich von CPAP mit Helm und O2-Therapie mit Venturi-Maske zur Behandlung von akutem Atemversagen bei ambulant erworbener Pneumonie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der CPAP-Anwendung durch einen Helm und die O2-Verabreichung durch eine Venturi-Maske in Bezug auf die Verbesserung des Gasaustauschs bei Patienten mit akutem Atemversagen aufgrund einer ambulant erworbenen Lungenentzündung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ambulant erworbene Pneumonie (CAP) ist mit einer Sterblichkeitsrate von bis zu 30 % eine der häufigsten Ursachen für hospitalisiertes akutes Lungenversagen.
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) hat sich kürzlich als wirksam erwiesen. Bisher wurde jedoch keine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich zwischen CPAP- und O2-Gabe über eine Venturi-Maske zur Behandlung des akuten respiratorischen Versagens bei immunkompetenten Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie veröffentlicht.
Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit von CPAP, das durch einen Helm verabreicht wird, und der O2-Verabreichung über eine Venturi-Maske in Bezug auf die Verbesserung des Gasaustauschs bei frühem akutem Atemversagen (PaO2/FiO2 zwischen 210 und 285) aufgrund von ambulant erworbenem zu vergleichen Lungenentzündung.
Ein Lenkungsausschuss, der sich aus den Hauptforschern zusammensetzt, fordert eine Zwischenanalyse bei einer Einschreibung von 20 % an, um die Kriterien für die Ausgewogenheit der beiden Behandlungen zu überwachen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulant erworbene Pneumonie (CAP) definiert als: neues Röntgen-Lungeninfiltrat im Brustkorb, Fieber und respiratorische Symptome
- Akute hypoxämische Ateminsuffizienz
- Atemfrequenz < 35 Atemzüge/min
- PaO2/FiO2 > 200 und < 300 unter Sauerstoffeinatmung für mindestens 15 Minuten über eine Venturi-Maske mit FiO2 0,5
Ausschlusskriterien
- Immunsuppression
- akutes kardiogenes Lungenödem
- Patienten der Klassen II-III-IV der NYHA
- Akutes Koronar-Syndrom
- Akute respiratorische Azidose pH < 7,35 und PaCO2 > 45 mmHg
- Mehr als 3 akute Organversagen
- Systolischer Druck < 90 mmHg unter Flüssigkeitsbeatmung oder Verwendung von Vasopressoren
- Krampfanfälle
- Vermindertes Bewusstsein (GCS <12)
- Unfähigkeit, Sekrete zu klären
- Vordefinierte Intubationskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
CPAP, das von einem Helm geliefert wird
|
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck, der von einem Helm mit PEEP-Ventil von 10 cmH2O und FiO2 0,5 geliefert wird
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: 2
O2-Gabe über eine herkömmliche Venturi-Maske
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit bis zum Erreichen einer Verbesserung in Bezug auf den Gasaustausch, definiert als ein PaO2/FiO2-Verhältnis ≥315
Zeitfenster: bei Aufnahme und nach 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden bis PaO2/FiO2-Verhältnis ≥ 315
|
bei Aufnahme und nach 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden bis PaO2/FiO2-Verhältnis ≥ 315
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufrechterhaltung des PaO2/FiO2-Verhältnisses
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden
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die Anzahl der Probanden, die nach Erreichen ein PaO2/FiO2-Verhältnis ≥ 315 1 und 24 Stunden nach der qualifizierenden Messung aufrechterhalten konnten
|
1, 6, 12, 24 und 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Roberto Cosentini, MD, Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gregg RW, Friedman BC, Williams JF, McGrath BJ, Zimmerman JE. Continuous positive airway pressure by face mask in Pneumocystis carinii pneumonia. Crit Care Med. 1990 Jan;18(1):21-4. doi: 10.1097/00003246-199001000-00006.
- Hilbert G, Gruson D, Vargas F, Valentino R, Chene G, Boiron JM, Pigneux A, Reiffers J, Gbikpi-Benissan G, Cardinaud JP. Noninvasive continuous positive airway pressure in neutropenic patients with acute respiratory failure requiring intensive care unit admission. Crit Care Med. 2000 Sep;28(9):3185-90. doi: 10.1097/00003246-200009000-00012.
- Cosentini R, Brambilla AM, Aliberti S, Bignamini A, Nava S, Maffei A, Martinotti R, Tarsia P, Monzani V, Pelosi P. Helmet continuous positive airway pressure vs oxygen therapy to improve oxygenation in community-acquired pneumonia: a randomized, controlled trial. Chest. 2010 Jul;138(1):114-20. doi: 10.1378/chest.09-2290. Epub 2010 Feb 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2009
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAPOVeRSO 01
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