Sisak folyamatos pozitív légúti nyomás versus oxigén Venturi akut légzési elégtelenség esetén CAP-ban: CAPOVeRSO (CAPOVeRSO)
2009. október 26. frissítette: University of Milan
A sisak és a Venturi maszkkal ellátott O2-terápia által biztosított CPAP összehasonlítása a közösségben szerzett tüdőgyulladás akut légzési elégtelenségének kezelésére
Ennek a tanulmánynak a célja a CPAP bukósisak és az O2 Venturi-maszkkal történő beadás hatékonyságának összehasonlítása a közösségben szerzett tüdőgyulladás következtében kialakult akut légzési elégtelenségben szenvedő betegek gázcseréjének javulása szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) a kórházi akut légzési elégtelenség egyik leggyakoribb oka, a halálozási arány t 30%.
A Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) a közelmúltban hatékonynak bizonyult. Mindeddig azonban nem publikáltak prospektív randomizált tanulmányt a CPAP és az O2 Venturi-maszkon keresztül történő beadása összehasonlításáról a közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő, immunkompetens betegek akut légzési elégtelenségének kezelésére.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a sisak által adott CPAP és a Venturi-maszkon keresztül beadott O2 hatékonyságát a gázcsere javulása szempontjából korai akut légzési elégtelenség esetén (PaO2/FiO2 210 és 285 között) a közösség által szerzett okok miatt. tüdőgyulladás.
A fő vizsgálókból álló Irányító Bizottság időközi elemzést kér a 20%-os felvételi aránynál, hogy figyelemmel kísérhesse a két kezelés egyensúlyi kritériumait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A közösség által szerzett tüdőgyulladás (CAP) a következőképpen definiálható: új mellkasröntgen tüdőinfiltrátum, láz és légúti tünetek
- Akut hipoxémiás légzési elégtelenség
- Légzési frekvencia < 35 légzés/perc
- PaO2/FiO2 > 200 és < 300, miközben legalább 15 percig oxigént lélegeznek be egy 0,5 FiO2-t tartalmazó Venturi maszkon keresztül
Kizárási kritériumok
- Immunszuppresszió
- akut kardiogén tüdőödéma
- A NYHA II-III-IV osztályába tartozó betegek
- Akut koronária szindróma
- Akut légúti acidózis pH < 7,35 és PaCO2 > 45 Hgmm
- Több mint 3 akut szervi elégtelenség
- A szisztolés nyomás < 90 Hgmm folyadék újraélesztés vagy vazopresszor gyógyszer használata esetén
- Rohamok
- Csökkent tudatszint (GCS <12)
- A váladék eltávolításának képtelensége
- Előre meghatározott intubációs kritériumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
A CPAP-t sisakkal szállítjuk
|
Folyamatos pozitív légúti nyomás, amelyet egy 10 H2O cm-es PEEP szeleppel ellátott sisak és FiO2 0,5
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: 2
O2 beadása hagyományos Venturi maszkon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A javulás eléréséhez szükséges idő a gázcsere tekintetében, PaO2/FiO2 arányként definiálva ≥315
Időkeret: belépéskor és 1, 6, 12, 24 és 48 órában, amíg a PaO2/FiO2 arány ≥315
|
belépéskor és 1, 6, 12, 24 és 48 órában, amíg a PaO2/FiO2 arány ≥315
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2 arány fenntartása
Időkeret: 1, 6, 12, 24 és 48 óra
|
azon alanyok száma, akik a minősítő mérés után 1 és 24 órával a PaO2/FiO2 arány elérése után ≥315
|
1, 6, 12, 24 és 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Roberto Cosentini, MD, Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gregg RW, Friedman BC, Williams JF, McGrath BJ, Zimmerman JE. Continuous positive airway pressure by face mask in Pneumocystis carinii pneumonia. Crit Care Med. 1990 Jan;18(1):21-4. doi: 10.1097/00003246-199001000-00006.
- Hilbert G, Gruson D, Vargas F, Valentino R, Chene G, Boiron JM, Pigneux A, Reiffers J, Gbikpi-Benissan G, Cardinaud JP. Noninvasive continuous positive airway pressure in neutropenic patients with acute respiratory failure requiring intensive care unit admission. Crit Care Med. 2000 Sep;28(9):3185-90. doi: 10.1097/00003246-200009000-00012.
- Cosentini R, Brambilla AM, Aliberti S, Bignamini A, Nava S, Maffei A, Martinotti R, Tarsia P, Monzani V, Pelosi P. Helmet continuous positive airway pressure vs oxygen therapy to improve oxygenation in community-acquired pneumonia: a randomized, controlled trial. Chest. 2010 Jul;138(1):114-20. doi: 10.1378/chest.09-2290. Epub 2010 Feb 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 28.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2009. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAPOVeRSO 01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .