Clinical Trial of a Computer-driven Weaning System for Patients Requiring Mechanical Ventilation
9. november 2017 opdateret af: Boston Medical Center
A Randomized Controlled Trial of Computer-Driven Weaning Compared With Standard of Care Weaning in Medical Patients Requiring Mechanical Ventilation
The purpose of this study is to compare the efficacy of a computer-assisted ventilator weaning system (Drager Smartcare) to our current standard of care in the medical intensive care unit.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age greater than 18 years
- Initiated on mechanical ventilation via endotracheal tube
- Admitted to Medical Intensive Care Unit and Medical Intensive Care Unit Team (Harrison Avenue Campus, Menino Pavilion)
- Requiring mechanical ventilation for more than 48 hours
- Meets prespecified weaning criteria
Exclusion Criteria:
- Do Not Resuscitate/Do Not Intubate order
- Pregnancy
- Mechanical ventilation initiated at another hospital
- Cardiac arrest for more than 5 minutes with poor neurologic prognosis
- Tracheostomy
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Computer-assisted weaning
Group assigned to the computer-assisted weaning program
|
Closed-loop, knowledge-based, computer-assisted wean program initiated at the start of ventilator weaning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard of care weaning
Group assigned to receive current, evidence-based, standard of care for discontinuation of mechanical ventilation.
|
Evidence-based standard of care weaning process.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Duration of Weaning
Tidsramme: Continuous (median weaning duration was 2 days)
|
Duration of weaning was assessed as the time from the initiation of weaning (randomization) to the time of successful extubation (defined as 48 hours free of mechanical ventilation).
Patients were followed for the duration of hospitalization and the time of weaning onset and successful liberation from the ventilator was noted.
|
Continuous (median weaning duration was 2 days)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Duration of ICU Stay
Tidsramme: from start of weaning to discharge from ICU, on average 1-2 weeks
|
Duration of ICU stay after weaning initiation
|
from start of weaning to discharge from ICU, on average 1-2 weeks
|
|
Duration of Mechanical Ventilation
Tidsramme: from start of weaning to liberation from ventilator, on average 1-2 days
|
Duration of mechanical ventilation from weaning initiation
|
from start of weaning to liberation from ventilator, on average 1-2 days
|
|
Duration of Hospitalization
Tidsramme: from start of weaning to discharge from hospital, on average 1-2 weeks
|
from start of weaning to discharge from hospital, on average 1-2 weeks
|
|
|
Inpatient Mortality
Tidsramme: 28 days
|
proportion of patients in each arm who died in the hospital
|
28 days
|
|
Sedation Requirements
Tidsramme: during weaning, on average 1-2 days
|
measure was not recorded
|
during weaning, on average 1-2 days
|
|
Number of Spontaneous Breathing Trials Prior to Extubation
Tidsramme: from start of weaning to liberation from ventilator, on average 1-2 days
|
from start of weaning to liberation from ventilator, on average 1-2 days
|
|
|
Complications (Death During Wean, Ventilator-associated Pneumonia During Wean, Self Extubation, Re-intubation)
Tidsramme: Duration of weaning (median 2 days)
|
This outcome is a composite outcome of the total number of participants with any one of the above-listed weaning-associated complications.
|
Duration of weaning (median 2 days)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine C Reardon, MD, Boston University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2008
Først opslået (Skøn)
4. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-26906
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .