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Clinical Trial of a Computer-driven Weaning System for Patients Requiring Mechanical Ventilation

9. November 2017 aktualisiert von: Boston Medical Center

A Randomized Controlled Trial of Computer-Driven Weaning Compared With Standard of Care Weaning in Medical Patients Requiring Mechanical Ventilation

The purpose of this study is to compare the efficacy of a computer-assisted ventilator weaning system (Drager Smartcare) to our current standard of care in the medical intensive care unit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age greater than 18 years
  • Initiated on mechanical ventilation via endotracheal tube
  • Admitted to Medical Intensive Care Unit and Medical Intensive Care Unit Team (Harrison Avenue Campus, Menino Pavilion)
  • Requiring mechanical ventilation for more than 48 hours
  • Meets prespecified weaning criteria

Exclusion Criteria:

  • Do Not Resuscitate/Do Not Intubate order
  • Pregnancy
  • Mechanical ventilation initiated at another hospital
  • Cardiac arrest for more than 5 minutes with poor neurologic prognosis
  • Tracheostomy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computer-assisted weaning
Group assigned to the computer-assisted weaning program
Gerät: Computer-assisted weaning program
Closed-loop, knowledge-based, computer-assisted wean program initiated at the start of ventilator weaning.
Andere Namen:
  • Drager Evita Smartcare System
Aktiver Komparator: Standard of care weaning
Group assigned to receive current, evidence-based, standard of care for discontinuation of mechanical ventilation.
Verhalten: Standard of Care weaning
Evidence-based standard of care weaning process.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of Weaning
Zeitfenster: Continuous (median weaning duration was 2 days)
Duration of weaning was assessed as the time from the initiation of weaning (randomization) to the time of successful extubation (defined as 48 hours free of mechanical ventilation). Patients were followed for the duration of hospitalization and the time of weaning onset and successful liberation from the ventilator was noted.
Continuous (median weaning duration was 2 days)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of ICU Stay
Zeitfenster: from start of weaning to discharge from ICU, on average 1-2 weeks
Duration of ICU stay after weaning initiation
from start of weaning to discharge from ICU, on average 1-2 weeks
Duration of Mechanical Ventilation
Zeitfenster: from start of weaning to liberation from ventilator, on average 1-2 days
Duration of mechanical ventilation from weaning initiation
from start of weaning to liberation from ventilator, on average 1-2 days
Duration of Hospitalization
Zeitfenster: from start of weaning to discharge from hospital, on average 1-2 weeks
from start of weaning to discharge from hospital, on average 1-2 weeks
Inpatient Mortality
Zeitfenster: 28 days
proportion of patients in each arm who died in the hospital
28 days
Sedation Requirements
Zeitfenster: during weaning, on average 1-2 days
measure was not recorded
during weaning, on average 1-2 days
Number of Spontaneous Breathing Trials Prior to Extubation
Zeitfenster: from start of weaning to liberation from ventilator, on average 1-2 days
from start of weaning to liberation from ventilator, on average 1-2 days
Complications (Death During Wean, Ventilator-associated Pneumonia During Wean, Self Extubation, Re-intubation)
Zeitfenster: Duration of weaning (median 2 days)
This outcome is a composite outcome of the total number of participants with any one of the above-listed weaning-associated complications.
Duration of weaning (median 2 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine C Reardon, MD, Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-26906

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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