Clinical Trial of a Computer-driven Weaning System for Patients Requiring Mechanical Ventilation
9 de noviembre de 2017 actualizado por: Boston Medical Center
A Randomized Controlled Trial of Computer-Driven Weaning Compared With Standard of Care Weaning in Medical Patients Requiring Mechanical Ventilation
The purpose of this study is to compare the efficacy of a computer-assisted ventilator weaning system (Drager Smartcare) to our current standard of care in the medical intensive care unit.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age greater than 18 years
- Initiated on mechanical ventilation via endotracheal tube
- Admitted to Medical Intensive Care Unit and Medical Intensive Care Unit Team (Harrison Avenue Campus, Menino Pavilion)
- Requiring mechanical ventilation for more than 48 hours
- Meets prespecified weaning criteria
Exclusion Criteria:
- Do Not Resuscitate/Do Not Intubate order
- Pregnancy
- Mechanical ventilation initiated at another hospital
- Cardiac arrest for more than 5 minutes with poor neurologic prognosis
- Tracheostomy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Computer-assisted weaning
Group assigned to the computer-assisted weaning program
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Closed-loop, knowledge-based, computer-assisted wean program initiated at the start of ventilator weaning.
Otros nombres:
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Comparador activo: Standard of care weaning
Group assigned to receive current, evidence-based, standard of care for discontinuation of mechanical ventilation.
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Evidence-based standard of care weaning process.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duration of Weaning
Periodo de tiempo: Continuous (median weaning duration was 2 days)
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Duration of weaning was assessed as the time from the initiation of weaning (randomization) to the time of successful extubation (defined as 48 hours free of mechanical ventilation).
Patients were followed for the duration of hospitalization and the time of weaning onset and successful liberation from the ventilator was noted.
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Continuous (median weaning duration was 2 days)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duration of ICU Stay
Periodo de tiempo: from start of weaning to discharge from ICU, on average 1-2 weeks
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Duration of ICU stay after weaning initiation
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from start of weaning to discharge from ICU, on average 1-2 weeks
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Duration of Mechanical Ventilation
Periodo de tiempo: from start of weaning to liberation from ventilator, on average 1-2 days
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Duration of mechanical ventilation from weaning initiation
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from start of weaning to liberation from ventilator, on average 1-2 days
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Duration of Hospitalization
Periodo de tiempo: from start of weaning to discharge from hospital, on average 1-2 weeks
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from start of weaning to discharge from hospital, on average 1-2 weeks
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Inpatient Mortality
Periodo de tiempo: 28 days
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proportion of patients in each arm who died in the hospital
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28 days
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Sedation Requirements
Periodo de tiempo: during weaning, on average 1-2 days
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measure was not recorded
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during weaning, on average 1-2 days
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Number of Spontaneous Breathing Trials Prior to Extubation
Periodo de tiempo: from start of weaning to liberation from ventilator, on average 1-2 days
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from start of weaning to liberation from ventilator, on average 1-2 days
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Complications (Death During Wean, Ventilator-associated Pneumonia During Wean, Self Extubation, Re-intubation)
Periodo de tiempo: Duration of weaning (median 2 days)
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This outcome is a composite outcome of the total number of participants with any one of the above-listed weaning-associated complications.
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Duration of weaning (median 2 days)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine C Reardon, MD, Boston University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-26906
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .