Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af PTCL med aggressiv induktionsterapi efterfulgt af autolog SCT ved hjælp af Denileukin Diftitox (Ontak)

14. april 2020 opdateret af: University of California, San Francisco

Behandling af perifert T-celle lymfom med aggressiv induktionskemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation ved hjælp af Denileukin Diftitox (Ontak) til in-vivo udrensning og post-transplantationsterapi: Et multicenter fase II klinisk forsøg

Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​denileukin diftitox (Ontak) til patienter med perifert T-celle lymfom, som er kandidater til autologe stamcelletransplantationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol foreslår først at øge andelen af ​​patienter, som opnår tilstrækkelig initial sygdomskontrol og er i stand til at fortsætte til autolog stamcelletransplantation (ASCT) i første fuldstændig eller delvis remission. Den administrerer intensiv og ny induktionsterapi.

To cyklusser af gemcitabin, vinorelbin, Doxil (GND) vil blive brugt efterfulgt af to cyklusser med forøget dosis cyclophosphamid (CHOP) plus højdosis methotrexat (MTX). Patienterne vil blive genoptaget efter to cyklusser med GND for at vurdere respons på GND alene og igen efter den anden cyklus med forstærket CHOP/højdosis MTX.

De, der opnår en remissionsstatus, vil modtage intensiv konsolidering med HiDAC/etoposid efterfulgt af stamcellemobilisering. En fem-dages kur med denileukin diftitox (Ontak) vil blive administreret ved og vil tjene som en in vivo udrensning. Dette vil blive efterfulgt af autolog stamcelletransplantation.

De, der ikke opnår delvis remission eller bedre efter de fire induktionskurser, vil modtage 2 cyklusser med denileukin diftitox(Ontak) i 5 dage. De, der opnår delvis remission eller bedre til denne kur, vil gå videre til konsolidering/mobilisering og autolog stamcelletransplantation.

Efter transplantation vil denileukin diftitox også blive brugt som et ekstra terapimodul.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af et af følgende:

    • Perifert T-cellelymfom ikke andet specificeret (PTCL-U),(IPI >2)
    • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AILT) (IPI >2)
    • Ikke-primær kutan Alk-1-negativ anaplastisk storcellet lymfom
    • Ekstranodal naturlig dræber (NK)/T-lymfom (eksklusive stadium I/II nasal sygdom)
    • Blastisk NK celle lymfom
    • Enteropati type T-celle lymfom
    • Kutan panniculitis-lignende T-celle lymfom
    • Hepatosplenisk T-celle lymfom
  • Målbar eller vurderebar sygdom er ikke påkrævet.
  • Alder ≥ 18 og ≤ 70 år
  • Tidligere ubehandlet eller 1 tidligere kemoterapicyklus
  • Kreatinin < 2,0 mg/dL
  • Total bilirubin < 2,0 mg/dL, aspartataminotransferase (AST) < 3x øvre normalgrænse

  • Patienter, der tester positive for Hepatitis B overflade Ag (HepBSAg) eller Hepatitis C antistof (HepCAb), er kvalificerede, forudsat at alle følgende kriterier er opfyldt:

    • bilirubin ≤ 2 x øvre normalgrænse;
    • aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x øvre normalgrænse;
    • leverbiopsi viser ≤ grad 2 fibrose og ingen skrumpelever.

Hepatitis B overflade Ag(+) patienter vil blive behandlet med lamivudin (3TC) eller investigators foretrukne antivirale regime under hele protokolbehandlingen og i 6-12 måneder derefter.

  • Neutrofiler ≥ 1000/mikroliter (uL) blodplader > 100.000/uL
  • HIV-negativ
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) på ≥ 45 %
  • Ingen kendt overfølsomhed over for denileukin diftitox eller nogen af ​​dets komponenter: difteritoksin, interleukin-2 eller hjælpestoffer
  • Ikke-gravid, ikke-ammende: Behandling i henhold til denne protokol vil udsætte et ufødt barn for betydelige risici. Kvinder og mænd med reproduktionspotentiale bør acceptere at bruge et effektivt middel til prævention.
  • Patienter med en "aktuelt aktiv" anden malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft, er ikke kvalificerede. (Dette inkluderer Waldenstroms makroglobulinæmi, da sådanne patenter har oplevet forbigående stigninger i immunoglobulin M (IgM) efter påbegyndelse af rituximab, med potentiale for hyperviskositetssyndrom, der kræver plasmaferese). Patienter anses ikke for at have en "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de har afsluttet anti-cancerterapi, og deres læge vurderer, at de har mindre end 30 % risiko for tilbagefald.

Ekskluderingskriterier:

  • PTCL-U / AILT med IPI 0 eller 1 Ekstranodal NK/T nasal stadium I/II T-lymfoblastisk lymfom Voksen T-celle leukæmi/lymfom
  • Voksen T-celle leukæmi/lymfom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsplan
(1) Induktionskemo A; To 21-dages cyklusser af Gemcitabin 1000 mg/m2 dage (D) 1, 8, Navelbine 20 mg/m2 D1, D8; Doxil 15 mg/m2 dag 1 og 8, G-CSF dag 4-6 og 10-15 (2) Induktion Chemo B: To 21-dages cyklusser af cyclophosphamid 2000 mg/m2 dag 1; Doxorubicin 50 mg/m2 dag 1; Vincristin 1,4 mg/m2 dag 1; Prednison 100 mg/m2 dag 1-5; Methotrexat 3000 mg/m2 IV over 4 timer dag 15; Leucovorin rescue (3) Sygdomsevaluering (4) Højdosis Konsolidering Kemo, høj dosis Ara-C, Denileukin diftitox (Ontak) og Stamcelleopsamling (5) Konsolidering Cytarabin 2000 mg/m2 IV over 2 timer q 12 timer dag 1-4, Etoposid 40 mg/m2 kontinuerlig intravenøs infusion (CIVI), dag 1-4, Denileukin Diftitox (Ontak) 9 mcg/kg/dag dage 6-10, G-CSF 10 mcg/kg/dag dag 14+, stamcelleopsamlingsdag 22 (6) Autolog stamcelletransplantation Carmustin 550 mg/m2 dag -6, Etoposid 60 mg/kg IV over 4 timer dag -4, Cyclophosphamid 100 mg/kg dag -2, Stamcelleinfusion D0 (7) Post-transplantation: Denileukin Diftitox (Ontak) 18 mcg/kg/dag dag 1-5
Medicin: Gemcitabin
Kemoterapi medicin bruges til at behandle en række typer kræft
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Navlebine
Navelbine er en kemoterapimedicin, der bruges til at behandle en række kræftformer
Andre navne:
  • Vinorelbin
Medicin: Doxorubicin hydrochlorid liposominjektion
Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection er et kemoterapilægemiddel mod kræft
Andre navne:
  • Doxil
Medicin: Granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF)
G-CSF er et glykoprotein, der stimulerer knoglemarven til at producere granulocytter og stamceller og frigive dem til blodbanen.
Andre navne:
  • G-CSF
Medicin: Pegfilgrastim
Kolonistimulerende faktor 3 (CSF 3) og, er et glykoprotein, der stimulerer knoglemarven til at producere granulocytter og stamceller og frigive dem til blodbanen. Kan bruges i stedet for G-CSF
Andre navne:
  • Neulasta
Medicin: Cyclofosfamid
Kræftmedicin, der forstyrrer væksten og spredningen af ​​kræftceller i kroppen
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Cyclophosphamid 2000 MG
Medicin: Vincristine
Vincristine er en kemoterapimedicin, der bruges til at behandle kræft. Vincristin virker ved at stoppe kræftcellerne i at adskille sig til 2 nye celler for at stoppe væksten af ​​kræften
Andre navne:
  • Oncovin
  • Vincrex
  • Vincasar PFS
Medicin: Leucovorin
Leucovorin bruges til at forhindre skadelige virkninger af methotrexat, når methotrexat bruges til at behandle visse typer kræft.
Andre navne:
  • Wellcovorin
Medicin: Methotrexat
Methotrexat er en kemoterapimedicin, der bruges til at behandle kræft
Andre navne:
  • Rheumatrex
  • Trexall
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Doxorubicin Hydrochloride er en kemoterapi medicin, der bruges til at behandle kræft
Andre navne:
  • Adriamycin
Medicin: Cytarabin
Medicin til behandling af akut myeloid leukæmi (AML), akut lymfatisk leukæmi (ALL), kronisk myelogen leukæmi (CML) og non-Hodgkins lymfom
Andre navne:
  • Ara-C
  • HiDAC
Medicin: Etoposid
Etoposid er en kemoterapimedicin, der bruges til at behandle kræft
Andre navne:
  • Etopophos
Medicin: Carmustine
Carmustine er en kemoterapi medicin, der bruges til at behandle kræft
Andre navne:
  • BCNU
Medicin: Denileukin diftitox
Denileukin diftitox er et antineoplastisk middel, et konstrueret protein, der kombinerer interleukin-2 og difteritoksin. Denileukin diftitox kunne binde til Interleukin-2-receptorer og introducere difteritoksinet i celler, der udtrykker disse receptorer, og dræbe cellerne
Andre navne:
  • Ontak

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse vil blive defineret procentdelen af ​​deltagere i live og progressionsfri ved median opfølgning på 25 måneder. Patienter vil rutinemæssigt blive fulgt for sygdomsprogression, og de, der dør uden en rapporteret forudgående progression, vil blive anset for at have udviklet sig på dagen for deres død. Patienter, der ikke udviklede sig eller dør, vil blive censureret på dagen for deres sidste behandlingsvurdering. Patienter, der ikke har modtaget undersøgelsesregimen eller ikke har fået behandlingsvurderinger i undersøgelsen, vil blive censureret den dag, de gik ind i forsøget. Patienter, der modtager kemoterapi af andre årsager end dokumenteret progression af sygdom eller klinisk progression uden dokumenteret progression, vil blive censureret på den tidligste dato for efterfølgende behandling
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 5 år
Samlet overlevelse vil blive defineret procentdelen af ​​deltagere i live ved median opfølgning på 25 måneder. Hvis patienten er tabt til opfølgning, vil overlevelse blive censureret på den sidste dato, hvor patienten var kendt for at være i live. Analysen forventes at finde sted op til 60 måneder efter, at den første patient er gået ind i forsøget.
Op til 5 år
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Op til 3 år
Den fuldstændige responsrate vil blive defineret som det samlede antal patienter, der har defineret fuldstændigt respons ved hjælp af undersøgelsesregimen (intensiv induktionsterapi/progressiv kemoterapi/stamcelleredning), divideret med antallet af patienter, der indgår i forsøget ved brug af patienter, der kan evalueres af respons.
Op til 3 år
Mediantid til respons
Tidsramme: Op til 2 år
Tiden til respons måles fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for fuldstændig respons eller delvis respons (alt efter hvad der først er registreret) indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret (der tages som reference for progressiv sygdom de mindste målinger, der er registreret siden behandling startet) om måneder.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine
Eisai Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Kaplan, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2008

Først opslået (Skøn)

11. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 072518
  • NCI-2011-01285 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner