Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van PTCL met agressieve inductietherapie gevolgd door autologe SCT met behulp van Denileukin Diftitox (Ontak)

14 april 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Behandeling van perifeer T-cellymfoom met agressieve inductiechemotherapie gevolgd door autologe stamceltransplantatie met behulp van Denileukin Diftitox (Ontak) voor in-vivo purgeren en post-transplantatietherapie: een klinische fase II-studie in meerdere centra

Deze studie onderzoekt het gebruik van denileukin diftitox (Ontak) voor patiënten met perifeer T-cellymfoom die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol stelt ten eerste voor om het percentage patiënten te vergroten dat een adequate initiële ziektecontrole bereikt en in staat is om over te gaan tot autologe stamceltransplantatie (ASCT) in eerste volledige of gedeeltelijke remissie. Het beheert intensieve en nieuwe inductietherapie.

Twee cycli gemcitabine, vinorelbine, Doxil (GND) zullen worden gebruikt, gevolgd door twee cycli verhoogde dosis cyclofosfamide (CHOP) plus hoge dosis methotrexaat (MTX). Patiënten zullen na twee cycli van GND worden hersteld om de respons op alleen GND te beoordelen en opnieuw na de tweede cyclus van augmented CHOP/hooggedoseerde MTX.

Degenen die een remissiestatus bereiken, zullen intensieve consolidatie ondergaan met HiDAC/etoposide, gevolgd door stamcelmobilisatie. Een vijfdaagse kuur met denileukin diftitox (Ontak) zal worden toegediend tijdens en zal dienen als een in vivo zuivering. Daarna volgt autologe stamceltransplantatie.

Degenen die na de vier inductiekuren geen gedeeltelijke remissie of beter bereiken, zullen gedurende 5 dagen 2 cycli denileukin diftitox (Ontak) krijgen. Degenen die gedeeltelijke remissie bereiken of beter voor dit regime, zullen doorgaan met consolidatie / mobilisatie en autologe stamceltransplantatie.

Na transplantatie zal denileukin diftitox ook worden gebruikt als een aanvullende therapiemodule.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van een van de volgende:

    • Perifeer T-cellymfoom niet anders gespecificeerd (PTCL-U),(IPI >2)
    • Angioimmunoblastisch T-cellymfoom (AILT) (IPI >2)
    • Niet-primair cutaan Alk-1-negatief anaplastisch grootcellig lymfoom
    • Extranodaal natural killer (NK)/T-lymfoom (exclusief neusziekte stadium I/II)
    • Blastisch NK-cellymfoom
    • Enteropathie type T-cellymfoom
    • Cutaan panniculitis-achtig T-cellymfoom
    • Hepatosplenisch T-cellymfoom
  • Meetbare of beoordeelbare ziekte is niet vereist.
  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 70 jaar
  • Eerder onbehandeld of 1 eerdere cyclus van chemotherapie
  • Creatinine < 2,0 mg/dL
  • Totaal bilirubine < 2,0 mg/dl, aspartaataminotransferase (AST) < 3x bovengrens van normaal

  • Patiënten die positief testen op Hepatitis B-oppervlak Ag (HepBSAg) of Hepatitis C-antilichaam (HepCAb) komen in aanmerking, mits aan alle volgende criteria wordt voldaan:

    • bilirubine ≤ 2 x bovengrens van normaal;
    • aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3 x bovengrens van normaal;
    • leverbiopsie toont ≤ graad 2 fibrose aan en geen cirrose.

Hepatitis B surface Ag(+)-patiënten zullen worden behandeld met lamivudine (3TC) of het door de onderzoeker geprefereerde antivirale regime tijdens de gehele protocoltherapie en gedurende 6-12 maanden daarna.

  • Neutrofielen ≥ 1000/microliter (uL) bloedplaatjes > 100.000/uL
  • HIV-negatief
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van ≥ 45%
  • Geen bekende overgevoeligheid voor denileukin diftitox of een van zijn componenten: difterietoxine, interleukine-2 of hulpstoffen
  • Niet-zwanger, niet-verzorgend: Behandeling volgens dit protocol zou een ongeboren kind blootstellen aan aanzienlijke risico's. Vrouwen en mannen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen een doeltreffend middel voor anticonceptie te gebruiken.
  • Patiënten met een "momenteel actieve" tweede maligniteit, anders dan niet-melanoom huidkanker, komen niet in aanmerking. (Dit omvat de macroglobulinemie van Waldenstrom, aangezien dergelijke patenten voorbijgaande verhogingen van immunoglobuline M (IgM) hebben ervaren na het starten van rituximab, met de mogelijkheid van hyperviscositeitssyndroom waarvoor plasmaferese nodig is). Patiënten worden niet geacht een "momenteel actieve" maligniteit te hebben als ze de antikankertherapie hebben voltooid, en volgens hun arts hebben ze minder dan 30% risico op terugval.

Uitsluitingscriteria:

  • PTCL-U / AILT met IPI 0 of 1 Extranodaal NK/T nasaal stadium I/II T-lymfoblastisch lymfoom Volwassen T-cel leukemie/lymfoom
  • Volwassen T-cel leukemie/lymfoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelplan
(1) Inductiechemo A; Twee cycli van 21 dagen Gemcitabine 1000 mg/m2 dagen (D) 1, 8, Navelbine 20 mg/m2 D1, D8; Doxil 15 mg/m2 dag 1 en 8, G-CSF dag 4-6 en 10-15 (2) Inductiechemo B: twee 21-daagse cycli van cyclofosfamide 2000 mg/m2 dag 1; Doxorubicine 50 mg/m2 dag 1; Vincristine 1,4 mg/m2 dag 1; Prednison 100 mg/m2 dagen 1-5; Methotrexaat 3000 mg/m2 IV gedurende 4 uur dag 15; Leucovorin-rescue (3) Ziekte-evaluatie (4) Hoge dosis consolidatiechemo, hoge dosis Ara-C, Denileukin diftitox (Ontak) en stamcelverzameling (5) Consolidatie Cytarabine 2000 mg/m2 IV gedurende 2 uur q 12 uur dagen 1-4, Etoposide 40 mg/m2 continu intraveneus infuus (CIVI), dag 1-4, Denileukin Diftitox (Ontak) 9 mcg/kg/dag dag 6-10, G-CSF 10 mcg/kg/dag dag 14+, stamcelverzamelingsdag 22 (6) Autologe stamceltransplantatie Carmustine 550 mg/m2 dag -6, Etoposide 60 mg/kg IV gedurende 4 uur dag -4, Cyclofosfamide 100 mg/kg dag -2, Stamcelinfusie D0 (7) Na transplantatie: Denileukin Diftitox (Ontak) 18 mcg/kg/dag dagen 1-5
Geneesmiddel: Gemcitabine
Chemotherapiemedicatie die wordt gebruikt om een ​​aantal soorten kanker te behandelen
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Navelbine
Navelbine is een chemotherapiemedicijn dat wordt gebruikt om een ​​aantal soorten kanker te behandelen
Andere namen:
  • Vinorelbine
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride Liposoominjectie
Doxorubicine Hydrochloride Liposome Injection is een chemotherapiemedicijn tegen kanker
Andere namen:
  • Doxil
Geneesmiddel: Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF)
G-CSF is een glycoproteïne dat het beenmerg stimuleert om granulocyten en stamcellen te produceren en deze af te geven aan de bloedbaan.
Andere namen:
  • G-CSF
Geneesmiddel: Pegfilgrastim
Koloniestimulerende factor 3 (CSF 3) en is een glycoproteïne dat het beenmerg stimuleert om granulocyten en stamcellen te produceren en deze af te geven aan de bloedbaan. Kan worden gebruikt in plaats van G-CSF
Andere namen:
  • Neulasta
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Kankermedicatie die de groei en verspreiding van kankercellen in het lichaam verstoort
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Cyclofosfamide 2000 MG
Geneesmiddel: Vincristine
Vincristine is een chemotherapiemedicijn dat wordt gebruikt om kanker te behandelen. Vincristine werkt door te voorkomen dat de kankercellen zich splitsen in 2 nieuwe cellen om de groei van de kanker te stoppen
Andere namen:
  • Oncovin
  • Vincrex
  • Vincasar PFS
Geneesmiddel: Leucovorin
Leucovorin wordt gebruikt om schadelijke effecten van methotrexaat te voorkomen wanneer methotrexaat wordt gebruikt om bepaalde soorten kanker te behandelen.
Andere namen:
  • Welcovorin
Geneesmiddel: Methotrexaat
Methotrexaat is een chemotherapiemedicijn dat wordt gebruikt om kanker te behandelen
Andere namen:
  • Reumatrex
  • Trexall
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
Doxorubicine Hydrochloride is een chemotherapiemedicijn dat wordt gebruikt om kanker te behandelen
Andere namen:
  • Adriamycine
Geneesmiddel: Cytarabine
Medicatie die wordt gebruikt voor de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML), acute lymfatische leukemie (ALL), chronische myeloïde leukemie (CML) en non-Hodgkin-lymfoom
Andere namen:
  • Ara-C
  • HiDAC
Geneesmiddel: Etoposide
Etoposide is een chemotherapiemedicijn dat wordt gebruikt om kanker te behandelen
Andere namen:
  • Etopofos
Geneesmiddel: Carmustine
Carmustine is een chemotherapiemedicijn dat wordt gebruikt om kanker te behandelen
Andere namen:
  • BCNU
Geneesmiddel: Denileukin diftitox
Denileukin diftitox is een antineoplastisch middel, een gemanipuleerd eiwit dat interleukine-2 en difterietoxine combineert. Denileukin diftitox zou kunnen binden aan interleukine-2-receptoren en het difterietoxine introduceren in cellen die die receptoren tot expressie brengen, waardoor de cellen worden gedood
Andere namen:
  • Ontak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat in leven en progressievrij is bij een mediane follow-up van 25 maanden. Patiënten zullen routinematig worden gevolgd op ziekteprogressie en degenen die overlijden zonder voorafgaande melding van progressie zullen op de dag van hun overlijden als progressief worden beschouwd. Patiënten die geen vooruitgang boekten of stierven, worden gecensureerd op de dag van hun laatste beoordeling van de behandeling. Patiënten die geen studieregime hebben gekregen of geen beoordelingen van de behandeling tijdens de studie hebben gehad, zullen worden gecensureerd op de dag dat ze aan de studie beginnen. Patiënten die chemotherapie krijgen om andere redenen dan gedocumenteerde progressie van de ziekte of klinische progressie zonder gedocumenteerde progressie, worden gecensureerd op de vroegste datum van de volgende therapie
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat in leven is bij een mediane follow-up van 25 maanden. Als de patiënt verloren gaat voor follow-up, wordt de overleving gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de patiënt in leven was. De analyse zal naar verwachting plaatsvinden tot 60 maanden nadat de eerste patiënt in het onderzoek is opgenomen.
Tot 5 jaar
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Het volledige responspercentage zal worden gedefinieerd als het totale aantal patiënten dat een volledige respons heeft gedefinieerd met behulp van het studieregime (intensieve inductietherapie/progressieve chemotherapie/stamcelredding), gedeeld door het aantal patiënten dat in het onderzoek is opgenomen met behulp van respons-evalueerbare patiënten.
Tot 3 jaar
Mediane tijd tot respons
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De tijd tot respons wordt gemeten vanaf de tijd dat aan de meetcriteria wordt voldaan voor volledige respons of gedeeltelijke respons (wat het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum dat recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd (waarbij voor progressieve ziekte de kleinste metingen die zijn geregistreerd sinds de behandeling gestart) in maanden.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Washington University School of Medicine
Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Kaplan, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 072518
  • NCI-2011-01285 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifeer T-cellymfoom

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren