Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt vs placebo som indledende kombinationsterapi med pioglitazon

22. januar 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe 24 ugers undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​BI 1356 (5 mg) i kombination med 30 mg Pioglitazon (begge administreret oralt én gang dagligt), sammenlignet med 30 mg Pioglitazon Plus Placebo i Lægemiddelnaive eller tidligere behandlede type 2-diabetespatienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol.

Formålet med det aktuelle studie er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BI 1356 (Linagliptin) (5 mg/en gang dagligt) sammenlignet med placebo givet i 24 uger som initial kombinationsbehandling med pioglitazon 30 mg hos patienter med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

389

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • 1218.15.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1218.15.30007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ioannina, Grækenland
        • 1218.15.30017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melissia-Athens, Grækenland
        • 1218.15.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nikaia, Grækenland
        • 1218.15.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • 1218.15.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • 1218.15.30014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • 1218.15.30016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • 1218.15.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koganei, Tokyo, Japan
        • 1218.15.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1218.15.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japan
        • 1218.15.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka,, Japan
        • 1218.15.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • 1218.15.35007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1218.15.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumænien
      • Alba Iulia, Rumænien
        • 1218.15.40504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien
        • 1218.15.40501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien
        • 1218.15.40502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu, Rumænien
        • 1218.15.40503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Rumænien
        • 1218.15.40505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • 1218.15.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badia del Vallés, Spanien
        • 1218.15.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bercelona, Spanien
        • 1218.15.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Borges del Camp, Spanien
        • 1218.15.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Spanien
        • 1218.15.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Spanien
        • 1218.15.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanien
        • 1218.15.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanien
        • 1218.15.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1218.15.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1218.15.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adrià del Besós (Barcelona), Spanien
        • 1218.15.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spanien
        • 1218.15.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Spanien
        • 1218.15.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 1218.15.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1218.15.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1218.15.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn
        • 1218.15.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ, Ungarn
        • 1218.15.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn
        • 1218.15.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig
        • 1218.15.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Graz, Østrig
        • 1218.15.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 1218.15.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 1218.15.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke (IC) inden datoen for besøg 1a i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
  2. Patienter med diagnosen type 2 diabetes mellitus og behandlingsnaive eller tidligere behandlet med ethvert oralt hypoglykæmisk middel; antidiabetisk behandling skal være uændret i ti uger før informeret samtykke.
  3. Glykosyleret hæmoglobin A1 (HbA1c) 7,5-11 % ved besøg 2 (start af indkøring).
  4. Mandlige og kvindelige patienter i alderen > eller = 18 og < eller = til 80 år ved besøg 1a (screening).
  5. Body Mass Index (BMI) < eller = 40 kg/m2 ved besøg 1a (screening)
  6. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller Transient Isquemic Atack (TIA) inden for 6 måneder før Inform Consent (IC)
  2. Nedsat leverfunktion, defineret af serumniveauer af enten alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase over 3 x øvre normalgrænse (ULN) bestemt ved besøg 1a.
  3. Kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsproduktet eller dets hjælpestoffer og/eller hydrochlorid af pioglitazon eller dets hjælpestoffer
  4. Behandling med Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analog/agonist inden for 3 måneder før IC.
  5. Behandling med insulin inden for 3 måneder før IC
  6. Behandling med lægemidler mod fedme 3 måneder før IC.
  7. Alkoholmisbrug inden for de 3 måneder forud for IC, der ville forstyrre deltagelse i forsøg eller stofmisbrug.
  8. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før IC.
  9. Fastende blodsukker > 240 mg/dl (=13,3 mmol/L) ved screening (besøg 1).

  10. Præmenopausale kvinder (sidste menstruation < eller =1 år før underskrivelse af IC), som:

    • er ammende eller gravid,
    • eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode, eller planlægger ikke at fortsætte med at bruge denne metode gennem hele undersøgelsen og accepterer ikke at underkaste sig periodisk graviditetstest under deltagelse i forsøget. Acceptable metoder til prævention omfatter depotplaster, intra-uterine anordninger/systemer (IUD'er/IUS'er), orale, implanterbare eller injicerbare svangerskabsforebyggende midler, seksuel afholdenhed og en vasektomiseret partner. Der vil ikke blive gjort nogen undtagelse.
  11. Behandling med systemiske steroider eller ændring i dosis af thyreoideahormon inden for seks uger før IC
  12. Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse I-IV, eller historie med hjertesvigt.
  13. Diabetisk ketoacidose inden for 6 måneder før IC.
  14. Hæmodialyserede patienter på grund af begrænset erfaring med thiazolidindioner (TZD'er)
  15. Enhver anden klinisk tilstand, som efter investigators mening ikke ville tillade en sikker fuldførelse af protokollen og sikker administration af BI1356 og pioglitazon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 1356 (5 mg)
BI 1356 5mg i initial kombinationsbehandling med pioglitazon 30 mg
Medicin: Linagliptin + pioglitazon (30 mg)
5 mg tablet + overkapslet 30 mg tablet, én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo matchende BI 1356 5 mg
Placebo i initial kombinationsbehandling med pioglitazon 30 mg
Medicin: placebo + pioglitazon (30 mg)
placebo + overkapslet 30 mg tablet én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-ændring fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
HbA1c måles i procent. Således afspejler denne ændring fra baseline Uge 24 HbA1c procent minus baseline HbA1c procent. Midler er behandling justeret for baseline HbA1c og tidligere anti-diabetisk medicin.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med HbA1c <7,0 i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentdelen af ​​patienter med en HbA1c-værdi under 7 % i uge 24 blev beregnet for hver behandlingsarm. Hvis en patient ikke havde en HbA1c-værdi i uge 24, blev de betragtet som en svigt, så HbA1c over 7 %.
Baseline og uge 24
HbA1c-ændring fra baseline til uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
HbA1c måles i procent. Således afspejler denne ændring fra baseline uge 6 HbA1c procent minus baseline HbA1c procent. Midler er behandling justeret for baseline HbA1c og tidligere anti-diabetisk medicin.
Baseline og uge 6
HbA1c-ændring fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
HbA1c måles i procent. Således afspejler denne ændring fra baseline Uge 12 HbA1c procent minus baseline HbA1c procent. Midler er behandling justeret for baseline HbA1c og tidligere anti-diabetisk medicin.
Baseline og uge 12
HbA1c-ændring fra baseline til uge 18
Tidsramme: Baseline og uge 18
HbA1c måles i procent. Således afspejler denne ændring fra baseline uge 18 HbA1c procent minus baseline HbA1c procent. Midler er behandling justeret for baseline HbA1c og tidligere anti-diabetisk medicin.
Baseline og uge 18
FPG-ændring fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Denne ændring fra baseline afspejler Uge 12 FPG minus baseline FPG. Midler er behandling justeret for baseline HbA1c, baseline FPG og tidligere anti-diabetisk medicin.
Baseline og uge 12
Procentdel af patienter med HbA1c <6,5 % i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentdelen af ​​patienter med en HbA1c-værdi under 6,5 % i uge 24 blev beregnet for hver behandlingsarm. Hvis en patient ikke havde en HbA1c-værdi i uge 24, blev de betragtet som en svigt, så HbA1c over 6,5 %
Baseline og uge 24
FPG-ændring fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Denne ændring fra baseline afspejler Uge 24 FPG minus baseline FPG. Midler er behandling justeret for baseline HbA1c, baseline FPG og tidligere anti-diabetisk medicin.
Baseline og uge 24
FPG-ændring fra baseline til uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Denne ændring fra baseline afspejler uge 6 FPG minus baseline FPG. Midler er behandling justeret for baseline HbA1c, baseline FPG og tidligere anti-diabetisk medicin.
Baseline og uge 6
FPG-ændring fra baseline til uge 18
Tidsramme: Baseline og uge 18
Denne ændring fra baseline afspejler Uge 18 FPG minus baseline FPG. Midler er behandling justeret for baseline HbA1c, baseline FPG og tidligere anti-diabetes medicin.
Baseline og uge 18
Procentdel af patienter med HbA1c <7,0 % i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentdelen af ​​patienter med en HbA1c-værdi under 7 % i uge 24 blev beregnet for hver behandlingsarm. Hvis en patient ikke havde en HbA1c-værdi i uge 24, blev de betragtet som en svigt, så HbA1c over 7 %. Kun patienter med baseline HbA1c >= 7 %
Baseline og uge 24
Procentdel af patienter med HbA1c <6,5 % i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentdelen af ​​patienter med en HbA1c-værdi under 6,5 % i uge 24 blev beregnet for hver behandlingsarm. Hvis en patient ikke havde en HbA1c-værdi i uge 24, blev de betragtet som en svigt, så HbA1c over 6,5 %. Kun patienter med baseline HbA1c >= 6,5 %
Baseline og uge 24
Procentdel af patienter, der har en HbA1c-sænkning med 0,5 % i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentdelen af ​​patienter med en HbA1c-reduktion fra baseline på mere end 0,5 % i uge 24 blev beregnet for hver behandlingsarm. Hvis en patient ikke havde en HbA1c-værdi i uge 24, blev de betragtet som en svigt, så HbA1c-reduktion på mindre end 0,5 %.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2008

Først opslået (Skøn)

21. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1218.15
  • 2007-002456-41 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner