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Wirksamkeit vs. Placebo als anfängliche Kombinationstherapie mit Pioglitazon

22. Januar 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 24-wöchige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BI 1356 (5 mg) in Kombination mit 30 mg Pioglitazon (beide einmal täglich oral verabreicht) im Vergleich zu 30 mg Pioglitazon plus Placebo in Medikamentennaive oder vorbehandelte Typ-2-Diabetiker mit unzureichender Blutzuckerkontrolle.

Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BI 1356 (Linagliptin) (5 mg/einmal täglich) im Vergleich zu Placebo zu untersuchen, das 24 Wochen lang als anfängliche Kombinationstherapie mit 30 mg Pioglitazon bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verabreicht wurde mit unzureichender glykämischer Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

389

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • 1218.15.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Griechenland
        • 1218.15.30007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ioannina, Griechenland
        • 1218.15.30017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melissia-Athens, Griechenland
        • 1218.15.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nikaia, Griechenland
        • 1218.15.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland
        • 1218.15.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland
        • 1218.15.30014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland
        • 1218.15.30016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • 1218.15.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koganei, Tokyo, Japan
        • 1218.15.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1218.15.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japan
        • 1218.15.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka,, Japan
        • 1218.15.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • 1218.15.35007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1218.15.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumänien
      • Alba Iulia, Rumänien
        • 1218.15.40504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 1218.15.40501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 1218.15.40502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu, Rumänien
        • 1218.15.40503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Rumänien
        • 1218.15.40505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • 1218.15.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badia del Vallés, Spanien
        • 1218.15.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bercelona, Spanien
        • 1218.15.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Borges del Camp, Spanien
        • 1218.15.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Spanien
        • 1218.15.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Spanien
        • 1218.15.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanien
        • 1218.15.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanien
        • 1218.15.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1218.15.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1218.15.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adrià del Besós (Barcelona), Spanien
        • 1218.15.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spanien
        • 1218.15.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Spanien
        • 1218.15.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 1218.15.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1218.15.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1218.15.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn
        • 1218.15.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ, Ungarn
        • 1218.15.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn
        • 1218.15.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich
        • 1218.15.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Graz, Österreich
        • 1218.15.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 1218.15.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 1218.15.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung (IC) bis zum Datum des Besuchs 1a in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung
  2. Patienten mit der Diagnose Typ-2-Diabetes mellitus und unbehandelten oder zuvor mit oralen Antidiabetika behandelten Patienten; Die antidiabetische Therapie muss vor der Einwilligung nach Aufklärung zehn Wochen lang unverändert bleiben.
  3. Glykosyliertes Hämoglobin A1 (HbA1c) 7,5–11 % bei Besuch 2 (Beginn des Run-in).
  4. Männliche und weibliche Patienten im Alter von > oder = 18 und < oder = bis 80 Jahren bei Besuch 1a (Screening).
  5. Body-Mass-Index (BMI) < oder = 40 kg/m2 bei Besuch 1a (Screening)
  6. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung.

Ausschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt, Schlaganfall oder vorübergehender iskämischer Anfall (TIA) innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung nach Aufklärung (IC)
  2. Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert durch Serumspiegel von entweder Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder alkalischer Phosphatase über dem 3-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN), bestimmt bei Besuch 1a.
  3. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe und/oder gegen Pioglitazonhydrochlorid oder seine Hilfsstoffe
  4. Behandlung mit Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1)-Analogon/Agonisten innerhalb von 3 Monaten vor der IC.
  5. Behandlung mit Insulin innerhalb von 3 Monaten vor der IC
  6. Behandlung mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit 3 ​​Monate vor der IC.
  7. Alkoholmissbrauch innerhalb der 3 Monate vor der IC, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, oder Drogenmissbrauch.
  8. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der IC.
  9. Nüchternblutzucker > 240 mg/dl (= 13,3 mmol/L) beim Screening (Besuch 1).

  10. Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation < oder = 1 Jahr vor Unterzeichnung der IC), die:

    • stillen oder schwanger sind,
    • oder im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden oder nicht beabsichtigen, diese Methode während der gesamten Studie weiter anzuwenden, und nicht damit einverstanden sind, sich während der Teilnahme an der Studie regelmäßigen Schwangerschaftstests zu unterziehen. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören transdermale Pflaster, Intrauterinpessare/-systeme (IUPs/IUSs), orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva, sexuelle Abstinenz und die Vasektomie des Partners. Es wird keine Ausnahme gemacht.
  11. Behandlung mit systemischen Steroiden oder Änderung der Dosierung des Schilddrüsenhormons innerhalb von sechs Wochen vor der IC
  12. Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse I-IV oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.
  13. Diabetische Ketoazidose innerhalb von 6 Monaten vor IC.
  14. Hämodialysepatienten aufgrund begrenzter Erfahrung mit Thiazolidindionen (TZDs)
  15. Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Durchführung des Protokolls und die sichere Verabreichung von BI1356 und Pioglitazon nicht zulässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 1356 (5 mg)
BI 1356 5 mg in der anfänglichen Kombinationstherapie mit Pioglitazon 30 mg
Arzneimittel: Linagliptin + Pioglitazon (30 mg)
5-mg-Tablette + überkapselte 30-mg-Tablette einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo passend zu BI 1356 5 mg
Placebo in der initialen Kombinationstherapie mit Pioglitazon 30 mg
Arzneimittel: Placebo + Pioglitazon (30 mg)
Placebo + überkapselte 30-mg-Tablette einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Änderung von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
HbA1c wird in Prozent gemessen. Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den HbA1c-Prozentsatz in Woche 24 minus den Ausgangs-HbA1c-Prozentsatz wider. Mittelwerte sind die Behandlung, angepasst an den HbA1c-Ausgangswert und vorherige antidiabetische Medikation.
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c < 7,0 in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Prozentsatz der Patienten mit einem HbA1c-Wert unter 7 % in Woche 24 wurde für jeden Behandlungsarm berechnet. Wenn ein Patient in Woche 24 keinen HbA1c-Wert hatte, wurde er als Misserfolg gewertet, also HbA1c über 7 %.
Baseline und Woche 24
HbA1c-Änderung von Baseline bis Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
HbA1c wird in Prozent gemessen. Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den HbA1c-Prozentsatz in Woche 6 minus den Ausgangs-HbA1c-Prozentsatz wider. Mittelwerte sind die Behandlung, angepasst an den HbA1c-Ausgangswert und vorherige antidiabetische Medikation.
Baseline und Woche 6
HbA1c-Änderung von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
HbA1c wird in Prozent gemessen. Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den HbA1c-Prozentsatz in Woche 12 minus den HbA1c-Prozentsatz des Ausgangswertes wider. Mittelwerte sind die Behandlung, angepasst an den HbA1c-Ausgangswert und vorherige antidiabetische Medikation.
Baseline und Woche 12
HbA1c-Änderung von Baseline bis Woche 18
Zeitfenster: Baseline und Woche 18
HbA1c wird in Prozent gemessen. Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den HbA1c-Prozentsatz in Woche 18 minus den Ausgangs-HbA1c-Prozentsatz wider. Mittelwerte sind die Behandlung, angepasst an den HbA1c-Ausgangswert und vorherige antidiabetische Medikation.
Baseline und Woche 18
FPG-Änderung von Baseline zu Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den FPG von Woche 12 abzüglich des Ausgangs-FPG wider. Die Mittelwerte sind behandlungsadjustiert für HbA1c-Ausgangswert, FPG-Ausgangswert und vorherige antidiabetische Medikation.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c < 6,5 % in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Prozentsatz der Patienten mit einem HbA1c-Wert unter 6,5 % in Woche 24 wurde für jeden Behandlungsarm berechnet. Wenn ein Patient in Woche 24 keinen HbA1c-Wert hatte, wurde er als Versager betrachtet, also HbA1c über 6,5 %
Baseline und Woche 24
FPG-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Diese Änderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den FPG der Woche 24 abzüglich des Basis-FPG wider. Bei den Mitteln handelt es sich um eine Behandlung, die an den HbA1c-Ausgangswert, den FPG-Ausgangswert und die vorherige antidiabetische Medikation angepasst ist.
Ausgangswert und Woche 24
FPG-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Diese Änderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den FPG der Woche 6 abzüglich des Basis-FPG wider. Bei den Mitteln handelt es sich um eine Behandlung, die an den HbA1c-Ausgangswert, den FPG-Ausgangswert und die vorherige antidiabetische Medikation angepasst ist.
Ausgangswert und Woche 6
FPG-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Diese Änderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den FPG der Woche 18 abzüglich des Basis-FPG wider. Die Mittel sind behandlungsangepasst an HbA1c-Ausgangswert, FPG-Ausgangswert und frühere Anti-Diabetes-Medikamente.
Ausgangswert und Woche 18
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c <7,0 % in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Für jeden Behandlungsarm wurde der Prozentsatz der Patienten mit einem HbA1c-Wert unter 7 % in Woche 24 berechnet. Wenn ein Patient in Woche 24 keinen HbA1c-Wert aufwies, galt er als Versager, d. h. ein HbA1c-Wert über 7 %. Nur Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert >= 7 %
Ausgangswert und Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c <6,5 % in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Für jeden Behandlungsarm wurde der Prozentsatz der Patienten mit einem HbA1c-Wert unter 6,5 % in Woche 24 berechnet. Wenn ein Patient in Woche 24 keinen HbA1c-Wert aufwies, galt er als Versager, d. h. ein HbA1c-Wert über 6,5 %. Nur Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert >= 6,5 %
Ausgangswert und Woche 24
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 eine HbA1c-Senkung um 0,5 % aufweisen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Für jeden Behandlungsarm wurde der Prozentsatz der Patienten mit einer HbA1c-Reduktion von mehr als 0,5 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 berechnet. Wenn ein Patient in Woche 24 keinen HbA1c-Wert aufwies, galt er als Versager, d. h. eine HbA1c-Reduktion von weniger als 0,5 %.
Ausgangswert und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1218.15
  • 2007-002456-41 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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