Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność w porównaniu z placebo jako początkowa terapia skojarzona z pioglitazonem

22 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie trwające 24 tygodnie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa BI 1356 (5 mg) w skojarzeniu z 30 mg pioglitazonu (oba podawane doustnie raz na dobę), w porównaniu z 30 mg pioglitazonu plus placebo w Nieleczeni lub wcześniej leczeni pacjenci z cukrzycą typu 2 z niewystarczającą kontrolą glikemii.

Celem obecnego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji BI 1356 (linagliptyny) (5 mg/raz dziennie) w porównaniu z placebo podawanej przez 24 tygodnie jako początkowa terapia skojarzona z 30 mg pioglitazonu u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

389

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Feldkirch, Austria
        • 1218.15.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Graz, Austria
        • 1218.15.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1218.15.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1218.15.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • 1218.15.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecja
        • 1218.15.30007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ioannina, Grecja
        • 1218.15.30017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melissia-Athens, Grecja
        • 1218.15.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nikaia, Grecja
        • 1218.15.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja
        • 1218.15.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja
        • 1218.15.30014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja
        • 1218.15.30016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • 1218.15.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badia del Vallés, Hiszpania
        • 1218.15.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bercelona, Hiszpania
        • 1218.15.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Borges del Camp, Hiszpania
        • 1218.15.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Hiszpania
        • 1218.15.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Hiszpania
        • 1218.15.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Hiszpania
        • 1218.15.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Hiszpania
        • 1218.15.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1218.15.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1218.15.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adrià del Besós (Barcelona), Hiszpania
        • 1218.15.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • 1218.15.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Hiszpania
        • 1218.15.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japonia
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia
        • 1218.15.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koganei, Tokyo, Japonia
        • 1218.15.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonia
        • 1218.15.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japonia
        • 1218.15.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka,, Japonia
        • 1218.15.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia
        • 1218.15.35007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • 1218.15.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumunia
      • Alba Iulia, Rumunia
        • 1218.15.40504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia
        • 1218.15.40501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia
        • 1218.15.40502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu, Rumunia
        • 1218.15.40503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Rumunia
        • 1218.15.40505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • 1218.15.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Węgry
        • 1218.15.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Węgry
        • 1218.15.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Węgry
        • 1218.15.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ, Węgry
        • 1218.15.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Węgry
        • 1218.15.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda (IC) przed datą wizyty 1a zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
  2. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 i nieleczeni wcześniej lub leczeni jakimkolwiek doustnym lekiem hipoglikemizującym; leczenie przeciwcukrzycowe musi być niezmienione przez dziesięć tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  3. Hemoglobina glikozylowana A1 (HbA1c) 7,5-11% na wizycie 2 (początek docierania).
  4. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku > lub = 18 i < lub = do 80 lat podczas wizyty 1a (badanie przesiewowe).
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) < lub = 40 kg/m2 podczas wizyty 1a (badanie przesiewowe)
  6. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający atak krwotoczny (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody (IC)
  2. Upośledzona czynność wątroby, określona przez poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub fosfatazy alkalicznej w surowicy powyżej 3 x górna granica normy (GGN) określone podczas wizyty 1a.
  3. Znana nadwrażliwość lub alergia na badany produkt lub jego substancje pomocnicze i/lub chlorowodorek pioglitazonu lub jego substancje pomocnicze
  4. Leczenie analogiem/agonistą glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w ciągu 3 miesięcy przed IC.
  5. Leczenie insuliną w ciągu 3 miesięcy przed IC
  6. Leczenie lekami przeciw otyłości 3 miesiące przed IC.
  7. Nadużywanie alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed IC, które mogłoby kolidować z udziałem w badaniu lub nadużywaniem narkotyków.
  8. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed IC.
  9. Stężenie glukozy we krwi na czczo > 240 mg/dl (=13,3 mmol/l) podczas badania przesiewowego (wizyta 1).

  10. Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka < lub = 1 rok przed podpisaniem IC), które:

    • karmisz piersią lub jesteś w ciąży,
    • lub są w wieku rozrodczym i nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji lub nie planują dalszego stosowania tej metody przez cały czas trwania badania i nie wyrażają zgody na poddanie się okresowym testom ciążowym podczas udziału w badaniu. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują plastry przezskórne, wkładki/systemy wewnątrzmaciczne (IUD/IUS), doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, abstynencję seksualną i wazektomię u partnera. Nie będzie żadnego wyjątku.
  11. Leczenie ogólnoustrojowymi steroidami lub zmiana dawki hormonu tarczycy w ciągu sześciu tygodni przed IC
  12. Niewydolność serca klasy I-IV wg New York Heart Association (NYHA) lub niewydolność serca w wywiadzie.
  13. Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu 6 miesięcy przed IC.
  14. Pacjenci hemodializowani z powodu ograniczonego doświadczenia z tiazolidynodionami (TZD)
  15. Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza nie pozwala na bezpieczne zakończenie protokołu i bezpieczne podanie BI1356 i pioglitazonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 1356 (5 mg)
BI 1356 5 mg we wstępnej terapii skojarzonej z 30 mg pioglitazonu
Lek: Linagliptyna + pioglitazon (30 mg)
Tabletka 5 mg + tabletka kapsułkowana 30 mg raz na dobę
Komparator placebo: Placebo pasujące do BI 1356 5 mg
Placebo we wstępnej terapii skojarzonej z 30 mg pioglitazonu
Lek: placebo + pioglitazon (30 mg)
placebo + kapsułka 30 mg tabletka raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
HbA1c mierzy się w procentach. Tak więc ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość procentową HbA1c w 24. tygodniu pomniejszoną o wartość procentową HbA1c wartości początkowej. Średnie to leczenie dostosowane do wyjściowej HbA1c i wcześniejszego leczenia przeciwcukrzycowego.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z HbA1c <7,0 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek pacjentów z wartością HbA1c poniżej 7% w 24. tygodniu obliczono dla każdej grupy leczenia. Jeśli pacjent nie miał wartości HbA1c w 24. tygodniu, uznawano go za niepowodzenie, więc HbA1c powyżej 7%.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
HbA1c mierzy się w procentach. W związku z tym ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość procentową HbA1c w tygodniu 6 pomniejszoną o wartość procentową HbA1c wartości początkowej. Średnie to leczenie dostosowane do wyjściowej HbA1c i wcześniejszego leczenia przeciwcukrzycowego.
Linia bazowa i tydzień 6
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
HbA1c mierzy się w procentach. W związku z tym ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość procentową HbA1c w 12. tygodniu pomniejszoną o wartość procentową HbA1c wartości początkowej. Średnie to leczenie dostosowane do wyjściowej HbA1c i wcześniejszego leczenia przeciwcukrzycowego.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 18
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
HbA1c mierzy się w procentach. W związku z tym ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość procentową HbA1c w 18. tygodniu pomniejszoną o wartość procentową HbA1c wartości początkowej. Średnie to leczenie dostosowane do wyjściowej HbA1c i wcześniejszego leczenia przeciwcukrzycowego.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zmiana FPG od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla liczbę FPG w 12. tygodniu minus wyjściową wartość FPG. Średnie to leczenie dostosowane do wyjściowej HbA1c, wyjściowej FPG i wcześniejszego leczenia przeciwcukrzycowego.
Linia bazowa i tydzień 12
Odsetek pacjentów z HbA1c <6,5% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek pacjentów z wartością HbA1c poniżej 6,5% w 24. tygodniu obliczono dla każdej grupy leczenia. Jeśli pacjent nie miał wartości HbA1c w 24. tygodniu, uznano go za niepowodzenie, więc HbA1c powyżej 6,5%
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana FPG od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla FPG w 24. tygodniu minus wyjściowa wartość FPG. Średnie to leczenie dostosowane do wyjściowej HbA1c, wyjściowej FPG i wcześniejszego leczenia przeciwcukrzycowego.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana FPG od punktu początkowego do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla liczbę FPG w 6. tygodniu minus wyjściową wartość FPG. Średnie to leczenie dostosowane do wyjściowej HbA1c, wyjściowej FPG i wcześniejszego leczenia przeciwcukrzycowego.
Linia bazowa i tydzień 6
Zmiana FPG od punktu początkowego do tygodnia 18
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla FPG w 18. tygodniu minus wyjściowa wartość FPG. Średnie to leczenie dostosowane do wyjściowej HbA1c, wyjściowej FPG i wcześniejszych leków przeciwcukrzycowych.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Odsetek pacjentów z HbA1c <7,0% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek pacjentów z wartością HbA1c poniżej 7% w 24. tygodniu obliczono dla każdej grupy leczenia. Jeśli pacjent nie miał wartości HbA1c w 24. tygodniu, uznawano go za niepowodzenie, więc HbA1c powyżej 7%. Tylko pacjenci z wyjściową wartością HbA1c >= 7%
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek pacjentów z HbA1c <6,5% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek pacjentów z wartością HbA1c poniżej 6,5% w 24. tygodniu obliczono dla każdej grupy leczenia. Jeśli pacjent nie miał wartości HbA1c w 24. tygodniu, uznawano go za niepowodzenie, więc HbA1c powyżej 6,5%. Tylko pacjenci z wyjściową wartością HbA1c >= 6,5%
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek pacjentów, u których HbA1c spadło o 0,5% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych o ponad 0,5% w 24. tygodniu obliczono dla każdej grupy leczenia. Jeśli pacjent nie miał wartości HbA1c w 24. tygodniu, uznawano go za niepowodzenie, a więc obniżenie HbA1c poniżej 0,5%.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1218.15
  • 2007-002456-41 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj