Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho vs plasebo ensimmäisenä yhdistelmähoitona pioglitatsonin kanssa

keskiviikko 22. tammikuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, 24 viikon tutkimus BI 1356:n (5 mg) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä 30 mg:n pioglitatsonin kanssa (molemmat suun kautta kerran vuorokaudessa) verrattuna 30 mg:aan Pioglitazone Plus Placeboa Lääkkeettömät tai aiemmin hoidetut tyypin 2 diabeetikot, joilla on riittämätön glukoositasapaino.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia BI 1356:n (linagliptiini) (5 mg / kerran vuorokaudessa) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen 24 viikon ajan yhdistelmähoitona 30 mg:n pioglitatsonin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. riittämättömän glykeemisen hallinnan kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

389

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja
        • 1218.15.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badia del Vallés, Espanja
        • 1218.15.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bercelona, Espanja
        • 1218.15.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Borges del Camp, Espanja
        • 1218.15.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Espanja
        • 1218.15.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Espanja
        • 1218.15.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Espanja
        • 1218.15.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Espanja
        • 1218.15.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 1218.15.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 1218.15.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adrià del Besós (Barcelona), Espanja
        • 1218.15.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Espanja
        • 1218.15.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Espanja
        • 1218.15.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itävalta
      • Feldkirch, Itävalta
        • 1218.15.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Graz, Itävalta
        • 1218.15.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Itävalta
        • 1218.15.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Itävalta
        • 1218.15.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japani
      • Amagasaki, Hyogo, Japani
        • 1218.15.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koganei, Tokyo, Japani
        • 1218.15.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japani
        • 1218.15.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japani
        • 1218.15.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka,, Japani
        • 1218.15.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • 1218.15.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Kreikka
        • 1218.15.30007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ioannina, Kreikka
        • 1218.15.30017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melissia-Athens, Kreikka
        • 1218.15.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nikaia, Kreikka
        • 1218.15.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka
        • 1218.15.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka
        • 1218.15.30014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka
        • 1218.15.30016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugali
      • Aveiro, Portugali
        • 1218.15.35007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugali
        • 1218.15.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romania
      • Alba Iulia, Romania
        • 1218.15.40504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1218.15.40501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1218.15.40502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu, Romania
        • 1218.15.40503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Romania
        • 1218.15.40505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • 1218.15.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Unkari
        • 1218.15.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Unkari
        • 1218.15.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Unkari
        • 1218.15.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ, Unkari
        • 1218.15.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Unkari
        • 1218.15.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus (IC) käynnin 1a päivämäärään mennessä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa tai joita on aiemmin hoidettu millä tahansa suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä aineella; Diabeteslääkitystä ei saa muuttaa kymmenen viikon ajan ennen tietoon perustuvaa suostumusta.
  3. Glykosyloitu hemoglobiini A1 (HbA1c) 7,5-11 % käynnillä 2 (sisäänajon alku).
  4. Mies- ja naispotilaat iältään > tai = 18 ja < tai = - 80 vuotta käynnillä 1a (seulonta).
  5. Painoindeksi (BMI) < tai = 40 kg/m2 käynnillä 1a (seulonta)
  6. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä ennen suostumusilmoitusta (IC)
  2. Maksan vajaatoiminta, joka määritellään joko alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alkalisen fosfataasin pitoisuuksilla, jotka ylittävät 3 x normaalin ylärajan (ULN) käynnillä 1a määritettynä.
  3. Tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteelle tai sen apuaineille ja/tai pioglitatsonihydrokloridille tai sen apuaineille
  4. Hoito glukagonin kaltaisella peptidi-1 (GLP-1) analogilla/agonistilla 3 kuukauden sisällä ennen IC:tä.
  5. Hoito insuliinilla 3 kuukauden sisällä ennen IC:tä
  6. Hoito liikalihavuuslääkkeillä 3 kuukautta ennen IC:tä.
  7. Alkoholin väärinkäyttö IC:tä edeltäneiden 3 kuukauden aikana, mikä häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai huumeiden väärinkäyttöä.
  8. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen IC:tä.
  9. Paastoveren glukoosi > 240 mg/dl (=13,3 mmol/L) seulonnassa (käynti 1).

  10. Premenopausaaliset naiset (viimeiset kuukautiset < tai = 1 vuosi ennen IC:n allekirjoittamista), jotka:

    • imetät tai olet raskaana,
    • tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai eivät aio jatkaa tämän menetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan eivätkä suostu alistumaan määräajoin raskaustesteihin tutkimukseen osallistumisen aikana. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat depotlaastarit, kohdunsisäiset laitteet/järjestelmät (IUD:t/IUS:t), suun kautta otettavat, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvälineet, seksuaalinen pidättyvyys ja kumppani, jolle on tehty vasektomia. Poikkeuksia ei tehdä.
  11. Hoito systeemisillä steroideilla tai kilpirauhashormonin annoksen muutos kuuden viikon sisällä ennen IC-hoitoa
  12. Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokan I-IV tai sydämen vajaatoiminnan historia.
  13. Diabeettinen ketoasidoosi 6 kuukauden sisällä ennen IC:tä.
  14. Hemodialyysipotilaat tiatsolidiinidioneista (TZD:t) liittyvän rajallisen kokemuksen vuoksi
  15. Mikä tahansa muu kliininen tila, joka ei tutkijan mielestä mahdollistaisi protokollan turvallista loppuunsaattamista ja BI1356:n ja pioglitatsonin turvallista antoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 1356 (5 mg)
BI 1356 5 mg ensimmäisessä yhdistelmähoidossa pioglitatsonin 30 mg kanssa
Lääke: Linagliptiini + pioglitatsoni (30 mg)
5 mg tabletti + ylikapseloitu 30 mg tabletti kerran päivässä
Placebo Comparator: Plaseboa vastaava BI 1356 5 mg
Plasebo ensimmäisessä yhdistelmähoidossa pioglitatsonin kanssa 30 mg
Lääke: lumelääke + pioglitatsoni (30 mg)
lumelääke + ylikapseloitu 30 mg tabletti kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
HbA1c mitataan prosentteina. Siten tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 24 HbA1c-prosenttia miinus lähtötason HbA1c-prosentti. Keskiarvot ovat lähtötilanteen HbA1c:n ja aiemman diabeteslääkityksen mukaista hoitoa.
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c <7,0 viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c-arvo oli alle 7 % viikolla 24, laskettiin kullekin hoitohaaralle. Jos potilaalla ei ollut HbA1c-arvoa viikolla 24, sen katsottiin epäonnistuneen, joten HbA1c yli 7 %.
Lähtötilanne ja viikko 24
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
HbA1c mitataan prosentteina. Siten tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 6 HbA1c-prosenttia miinus lähtötason HbA1c-prosentti. Keskiarvot ovat lähtötilanteen HbA1c:n ja aiemman diabeteslääkityksen mukaista hoitoa.
Lähtötilanne ja viikko 6
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
HbA1c mitataan prosentteina. Siten tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 12 HbA1c-prosenttia miinus lähtötason HbA1c-prosentti. Keskiarvot ovat lähtötilanteen HbA1c:n ja aiemman diabeteslääkityksen mukaista hoitoa.
Lähtötilanne ja viikko 12
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
HbA1c mitataan prosentteina. Näin ollen tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 18 HbA1c-prosenttia miinus lähtötason HbA1c-prosentti. Keskiarvot ovat lähtötilanteen HbA1c:n ja aiemman diabeteslääkityksen mukaista hoitoa.
Lähtötilanne ja viikko 18
FPG:n muutos perustilasta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 12 FPG miinus lähtötason FPG. Keskiarvot ovat hoitoa, joka on mukautettu lähtötilanteen HbA1c:n, lähtötilanteen FPG:n ja aiemman diabeteslääkityksen mukaan.
Lähtötilanne ja viikko 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on < 6,5 % viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c-arvo oli alle 6,5 % viikolla 24, laskettiin kullekin hoitohaaralle. Jos potilaalla ei ollut HbA1c-arvoa viikolla 24, sen katsottiin epäonnistuneen, joten HbA1c yli 6,5 %
Lähtötilanne ja viikko 24
FPG:n muutos perustilasta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 24 FPG miinus lähtötason FPG. Keskiarvot ovat hoitoa, joka on mukautettu lähtötilanteen HbA1c:n, lähtötilanteen FPG:n ja aiemman diabeteslääkityksen mukaan.
Lähtötilanne ja viikko 24
FPG:n muutos perustilasta viikkoon 6
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 6 FPG miinus lähtötason FPG. Keskiarvot ovat hoitoa, joka on mukautettu lähtötilanteen HbA1c:n, lähtötilanteen FPG:n ja aiemman diabeteslääkityksen mukaan.
Perustilanne ja viikko 6
FPG:n muutos perustilasta viikkoon 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 18 FPG miinus lähtötason FPG. Keskiarvot ovat hoitoa, joka on mukautettu lähtötilanteen HbA1c:lle, lähtötilanteen FPG:lle ja aiemmille diabeteslääkkeille.
Lähtötilanne ja viikko 18
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on <7,0 % viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c-arvo oli alle 7 % viikolla 24, laskettiin kullekin hoitohaaralle. Jos potilaalla ei ollut HbA1c-arvoa viikolla 24, sen katsottiin epäonnistuneen, joten HbA1c yli 7 %. Vain potilaat, joiden lähtötilanteen HbA1c >= 7 %
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on <6,5 % viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c-arvo oli alle 6,5 % viikolla 24, laskettiin kullekin hoitohaaralle. Jos potilaalla ei ollut HbA1c-arvoa viikolla 24, sen katsottiin epäonnistuneen, joten HbA1c yli 6,5 %. Vain potilaat, joiden lähtötilanteen HbA1c >= 6,5 %
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c-arvo on laskenut 0,5 % viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c:n lasku lähtötasosta oli yli 0,5 % viikolla 24, laskettiin kullekin hoitohaaralle. Jos potilaalla ei ollut HbA1c-arvoa viikolla 24, sen katsottiin epäonnistuneen, joten HbA1c:n lasku oli alle 0,5 %.
Lähtötilanne ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1218.15
  • 2007-002456-41 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Linagliptiini + pioglitatsoni (30 mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa