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Efficacia vs placebo come terapia di combinazione iniziale con pioglitazone

22 gennaio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli della durata di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di BI 1356 (5 mg) in combinazione con 30 mg di pioglitazone (entrambi somministrati per via orale una volta al giorno), rispetto a 30 mg di pioglitazone più placebo in Pazienti diabetici di tipo 2 naive o trattati in precedenza con controllo glicemico insufficiente.

L'obiettivo del presente studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BI 1356 (Linagliptin) (5 mg/una volta al giorno) rispetto al placebo somministrato per 24 settimane come terapia di combinazione iniziale con pioglitazone 30 mg in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con insufficiente controllo glicemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

389

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria
        • 1218.15.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Graz, Austria
        • 1218.15.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1218.15.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1218.15.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Giappone
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone
        • 1218.15.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koganei, Tokyo, Giappone
        • 1218.15.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Giappone
        • 1218.15.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Giappone
        • 1218.15.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka,, Giappone
        • 1218.15.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • 1218.15.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecia
        • 1218.15.30007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ioannina, Grecia
        • 1218.15.30017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melissia-Athens, Grecia
        • 1218.15.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nikaia, Grecia
        • 1218.15.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • 1218.15.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • 1218.15.30014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • 1218.15.30016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo
        • 1218.15.35007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo
        • 1218.15.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romania
      • Alba Iulia, Romania
        • 1218.15.40504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1218.15.40501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1218.15.40502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu, Romania
        • 1218.15.40503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Romania
        • 1218.15.40505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • 1218.15.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badia del Vallés, Spagna
        • 1218.15.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bercelona, Spagna
        • 1218.15.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Borges del Camp, Spagna
        • 1218.15.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Spagna
        • 1218.15.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Spagna
        • 1218.15.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spagna
        • 1218.15.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spagna
        • 1218.15.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1218.15.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1218.15.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adrià del Besós (Barcelona), Spagna
        • 1218.15.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spagna
        • 1218.15.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Spagna
        • 1218.15.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • 1218.15.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungheria
        • 1218.15.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungheria
        • 1218.15.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria
        • 1218.15.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ, Ungheria
        • 1218.15.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Ungheria
        • 1218.15.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato e datato entro la data della visita 1a in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
  2. Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e naive al trattamento o precedentemente trattati con qualsiasi agente ipoglicemizzante orale; la terapia antidiabetica deve essere invariata per dieci settimane prima del consenso informato.
  3. Emoglobina glicosilata A1 (HbA1c) 7,5-11% alla visita 2 (inizio del run-in).
  4. Pazienti di sesso maschile e femminile di età > o = 18 e < o = a 80 anni alla Visita 1a (Screening).
  5. Indice di massa corporea (BMI) < o = 40 kg/m2 alla visita 1a (screening)
  6. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e legislazione locale.

Criteri di esclusione:

  1. Infarto del miocardio, ictus o attacco isquemico transitorio (TIA) entro 6 mesi prima del consenso informato (IC)
  2. Funzionalità epatica compromessa, definita da livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) determinati alla visita 1a.
  3. Ipersensibilità o allergia nota al prodotto sperimentale o ai suoi eccipienti e/o al cloridrato di pioglitazone o ai suoi eccipienti
  4. Trattamento con analogo/agonista del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) entro 3 mesi prima dell'IC.
  5. Trattamento con insulina nei 3 mesi precedenti l'IC
  6. Trattamento con farmaci antiobesità 3 mesi prima dell'IC.
  7. Abuso di alcol nei 3 mesi precedenti l'IC che interferirebbe con la partecipazione allo studio o l'abuso di droghe.
  8. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima dell'IC.
  9. Glicemia a digiuno > 240 mg/dl (=13,3 mmol/L) allo screening (Visita 1).

  10. Donne in pre-menopausa (ultima mestruazione < o = 1 anno prima della firma dell'IC) che:

    • stanno allattando o sono incinte,
    • o sono in età fertile e non stanno praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite, o non intendono continuare a utilizzare questo metodo durante lo studio e non accettano di sottoporsi a test di gravidanza periodici durante la partecipazione allo studio. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono cerotto transdermico, dispositivi/sistemi intrauterini (IUD/IUS), contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili, astinenza sessuale e partner vasectomizzato. Non verrà fatta alcuna eccezione.
  11. Trattamento con steroidi sistemici o modifica del dosaggio dell'ormone tiroideo entro sei settimane prima dell'IC
  12. Insufficienza cardiaca Classe I-IV della New York Heart Asociation (NYHA) o storia di insufficienza cardiaca.
  13. Chetoacidosi diabetica entro 6 mesi prima dell'IC.
  14. Pazienti emodializzati a causa della limitata esperienza con i tiazolidinedioni (TZD)
  15. Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe il completamento sicuro del protocollo e la somministrazione sicura di BI1356 e pioglitazone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 1356 (5 mg)
BI 1356 5 mg in terapia di combinazione iniziale con pioglitazone 30 mg
Droga: Linagliptin + pioglitazone (30 mg)
Compressa da 5 mg + compressa sovracapsulata da 30 mg, una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo corrispondente BI 1356 5 mg
Placebo in terapia di associazione iniziale con pioglitazone 30 mg
Droga: placebo + pioglitazone (30 mg)
placebo + compressa sovracapsulata da 30 mg, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'HbA1c viene misurata in percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di HbA1c alla settimana 24 meno la percentuale di HbA1c al basale. Le medie sono il trattamento aggiustato per l'HbA1c al basale e i precedenti farmaci antidiabetici.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con HbA1c <7,0 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La percentuale di pazienti con un valore di HbA1c inferiore al 7% alla settimana 24 è stata calcolata per ciascun braccio di trattamento. Se un paziente non aveva un valore di HbA1c alla settimana 24 veniva considerato un fallimento, quindi HbA1c superiore al 7%.
Basale e settimana 24
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
L'HbA1c viene misurata in percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di HbA1c alla settimana 6 meno la percentuale di HbA1c al basale. Le medie sono il trattamento aggiustato per l'HbA1c al basale e i precedenti farmaci antidiabetici.
Basale e settimana 6
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'HbA1c viene misurata in percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di HbA1c alla settimana 12 meno la percentuale di HbA1c al basale. Le medie sono il trattamento aggiustato per l'HbA1c al basale e i precedenti farmaci antidiabetici.
Basale e settimana 12
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
L'HbA1c viene misurata in percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di HbA1c alla settimana 18 meno la percentuale di HbA1c al basale. Le medie sono il trattamento aggiustato per l'HbA1c al basale e i precedenti farmaci antidiabetici.
Basale e settimana 18
Modifica FPG dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Questa modifica rispetto al basale riflette l'FPG della settimana 12 meno l'FPG di base. Le medie sono aggiustate per il trattamento per HbA1c al basale, FPG al basale e precedenti farmaci antidiabetici.
Basale e settimana 12
Percentuale di pazienti con HbA1c <6,5% alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La percentuale di pazienti con un valore di HbA1c inferiore al 6,5% alla settimana 24 è stata calcolata per ciascun braccio di trattamento. Se un paziente non aveva un valore di HbA1c alla settimana 24 veniva considerato un fallimento, quindi HbA1c superiore al 6,5%
Basale e settimana 24
Modifica FPG dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Questa modifica rispetto al basale riflette l'FPG della settimana 24 meno l'FPG di base. Le medie sono aggiustate per il trattamento per HbA1c al basale, FPG al basale e precedenti farmaci antidiabetici.
Basale e settimana 24
Modifica FPG dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Questa modifica rispetto al basale riflette l'FPG della settimana 6 meno l'FPG di base. Le medie sono aggiustate per il trattamento per HbA1c al basale, FPG al basale e precedenti farmaci antidiabetici.
Basale e settimana 6
Modifica FPG dal basale alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
Questa variazione rispetto al basale riflette l'FPG della settimana 18 meno l'FPG di base. Le medie sono aggiustate per il trattamento per HbA1c al basale, FPG al basale e precedenti farmaci antidiabetici.
Basale e settimana 18
Percentuale di pazienti con HbA1c <7,0% alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La percentuale di pazienti con un valore di HbA1c inferiore al 7% alla settimana 24 è stata calcolata per ciascun braccio di trattamento. Se un paziente non aveva un valore di HbA1c alla settimana 24 veniva considerato un fallimento, quindi HbA1c superiore al 7%. Solo pazienti con HbA1c al basale >= 7%
Basale e settimana 24
Percentuale di pazienti con HbA1c <6,5% alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La percentuale di pazienti con un valore di HbA1c inferiore al 6,5% alla settimana 24 è stata calcolata per ciascun braccio di trattamento. Se un paziente non aveva un valore di HbA1c alla settimana 24, veniva considerato un fallimento, quindi HbA1c superiore al 6,5%. Solo pazienti con HbA1c al basale >= 6,5%
Basale e settimana 24
Percentuale di pazienti che hanno una riduzione dell'HbA1c dello 0,5% alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La percentuale di pazienti con una riduzione di HbA1c rispetto al basale superiore allo 0,5% alla settimana 24 è stata calcolata per ciascun braccio di trattamento. Se un paziente non aveva un valore di HbA1c alla settimana 24, veniva considerato un fallimento, quindi una riduzione di HbA1c inferiore allo 0,5%.
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1218.15
  • 2007-002456-41 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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