Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost versus placebo jako počáteční kombinovaná terapie s pioglitazonem

22. ledna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová 24týdenní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti BI 1356 (5 mg) v kombinaci s 30 mg pioglitazonu (oba podávané perorálně jednou denně), ve srovnání s 30 mg pioglitazonu plus placebo v Pacienti s diabetem 2. typu, kteří dosud neužívali léky nebo byli dříve léčeni, s nedostatečnou kontrolou glykémie.

Cílem této studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost BI 1356 (Linagliptin) (5 mg / jednou denně) ve srovnání s placebem podávaným po dobu 24 týdnů jako počáteční kombinovaná léčba s pioglitazonem 30 mg u pacientů s diabetes mellitus 2. s nedostatečnou kontrolou glykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

389

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko
        • 1218.15.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koganei, Tokyo, Japonsko
        • 1218.15.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko
        • 1218.15.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japonsko
        • 1218.15.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka,, Japonsko
        • 1218.15.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • 1218.15.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko
        • 1218.15.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko
        • 1218.15.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • 1218.15.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ, Maďarsko
        • 1218.15.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Maďarsko
        • 1218.15.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko
        • 1218.15.35007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • 1218.15.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko
        • 1218.15.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Graz, Rakousko
        • 1218.15.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 1218.15.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 1218.15.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumunsko
      • Alba Iulia, Rumunsko
        • 1218.15.40504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • 1218.15.40501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • 1218.15.40502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu, Rumunsko
        • 1218.15.40503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Rumunsko
        • 1218.15.40505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • 1218.15.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Řecko
        • 1218.15.30007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ioannina, Řecko
        • 1218.15.30017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melissia-Athens, Řecko
        • 1218.15.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nikaia, Řecko
        • 1218.15.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko
        • 1218.15.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko
        • 1218.15.30014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko
        • 1218.15.30016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • 1218.15.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badia del Vallés, Španělsko
        • 1218.15.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bercelona, Španělsko
        • 1218.15.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Borges del Camp, Španělsko
        • 1218.15.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Španělsko
        • 1218.15.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Španělsko
        • 1218.15.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Španělsko
        • 1218.15.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Španělsko
        • 1218.15.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1218.15.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1218.15.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adrià del Besós (Barcelona), Španělsko
        • 1218.15.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko
        • 1218.15.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Španělsko
        • 1218.15.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas (IC) do data návštěvy 1a v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
  2. Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 2. typu a dosud neléčení nebo dříve léčení jakýmkoli perorálním hypoglykemickým přípravkem; antidiabetická léčba musí být nezměněna po dobu deseti týdnů před informovaným souhlasem.
  3. Glykosylovaný hemoglobin AI (HbA1c) 7,5-11 % při návštěvě 2 (začátek zavádění).
  4. Muži a ženy ve věku > nebo = 18 a < nebo = do 80 let při návštěvě 1a (screening).
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) < nebo = 40 kg/m2 při návštěvě 1a (screening)
  6. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

  1. Infarkt myokardu, mrtvice nebo tranzitorní isquemický záchvat (TIA) během 6 měsíců před udělením souhlasu (IC)
  2. Porucha funkce jater, definovaná sérovými hladinami buď alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) nebo alkalické fosfatázy nad 3 x horní hranice normálu (ULN) stanovené při návštěvě 1a.
  3. Známá přecitlivělost nebo alergie na hodnocený přípravek nebo jeho pomocné látky a/nebo na hydrochlorid pioglitazonu nebo jeho pomocné látky
  4. Léčba analogem/agonistou glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) během 3 měsíců před IC.
  5. Léčba inzulínem během 3 měsíců před IC
  6. Léčba léky proti obezitě 3 měsíce před IC.
  7. Zneužívání alkoholu během 3 měsíců před IC, které by narušovalo účast ve studii nebo zneužívání drog.
  8. Účast v další studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před IC.
  9. Glykémie nalačno > 240 mg/dl (=13,3 mmol/l) při screeningu (návštěva 1).

  10. Ženy před menopauzou (poslední menstruace < nebo =1 rok před podpisem IC), které:

    • kojící nebo těhotné,
    • nebo jsou v plodném věku a nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce nebo neplánují pokračovat v používání této metody během studie a nesouhlasí s tím, že se během účasti ve studii podrobí pravidelnému těhotenskému testu. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují transdermální náplast, nitroděložní tělíska/systémy (IUD/IUS), orální, implantabilní nebo injekční antikoncepce, sexuální abstinenci a vasektomii partnera. Žádná výjimka nebude.
  11. Léčba systémovými steroidy nebo změna dávkování hormonu štítné žlázy během šesti týdnů před IC
  12. Srdeční selhání New York Heart Asociation (NYHA) třída I-IV nebo srdeční selhání v anamnéze.
  13. Diabetická ketoacidóza během 6 měsíců před IC.
  14. Hemodialyzovaní pacienti kvůli omezeným zkušenostem s thiazolidindiony (TZD)
  15. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečné dokončení protokolu a bezpečné podání BI1356 a pioglitazonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 1356 (5 mg)
BI 1356 5 mg v úvodní kombinované léčbě s pioglitazonem 30 mg
Lék: Linagliptin + pioglitazon (30 mg)
5 mg tableta + přeplněná 30 mg tableta, jednou denně
Komparátor placeba: Placebo odpovídající BI 1356 5 mg
Placebo v úvodní kombinované léčbě s pioglitazonem 30 mg
Lék: placebo + pioglitazon (30 mg)
placebo + překapsulovaná 30 mg tableta, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c z výchozího stavu na týden 24
Časové okno: Základní stav a týden 24
HbA1c se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento HbA1c v týdnu 24 mínus procento výchozí hodnoty HbA1c. Prostředky jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c a předchozí antidiabetické medikace.
Základní stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s HbA1c <7,0 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Pro každé léčebné rameno bylo vypočteno procento pacientů s hodnotou HbA1c pod 7 % v týdnu 24. Pokud pacient neměl hodnotu HbA1c ve 24. týdnu, byl považován za selhání, takže HbA1c nad 7 %.
Výchozí stav a týden 24
Změna HbA1c z výchozího stavu na týden 6
Časové okno: Základní stav a týden 6
HbA1c se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento HbA1c v týdnu 6 mínus procento výchozí hodnoty HbA1c. Prostředky jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c a předchozí antidiabetické medikace.
Základní stav a týden 6
Změna HbA1c z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
HbA1c se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento HbA1c týdne 12 mínus procento výchozí hodnoty HbA1c. Prostředky jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c a předchozí antidiabetické medikace.
Základní stav a týden 12
Změna HbA1c od výchozího stavu k 18. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 18
HbA1c se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento HbA1c v týdnu 18 mínus procento výchozí hodnoty HbA1c. Prostředky jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c a předchozí antidiabetické medikace.
Základní stav a týden 18
Změna FPG ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Tato změna od výchozí hodnoty odráží FPG týdne 12 mínus základní FPG. Prostředky jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c, výchozí hodnoty FPG a předchozí antidiabetické medikace.
Základní stav a týden 12
Procento pacientů s HbA1c < 6,5 % v týdnu 24
Časové okno: Základní stav a týden 24
Pro každé léčebné rameno bylo vypočteno procento pacientů s hodnotou HbA1c nižší než 6,5 % v týdnu 24. Pokud pacient neměl hodnotu HbA1c ve 24. týdnu, byl považován za selhání, takže HbA1c nad 6,5 %
Základní stav a týden 24
Změna FPG ze základního stavu na týden 24
Časové okno: Základní stav a týden 24
Tato změna od výchozí hodnoty odráží FPG týdne 24 mínus základní FPG. Prostředky jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c, výchozí hodnoty FPG a předchozí antidiabetické medikace.
Základní stav a týden 24
Změna FPG ze základního stavu na týden 6
Časové okno: Základní stav a týden 6
Tato změna od výchozí hodnoty odráží FPG týdne 6 mínus základní FPG. Prostředky jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c, výchozí hodnoty FPG a předchozí antidiabetické medikace.
Základní stav a týden 6
Změna FPG ze základního stavu na týden 18
Časové okno: Základní stav a týden 18
Tato změna od výchozí hodnoty odráží FPG týdne 18 mínus základní FPG. Prostředky jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c, výchozí hodnoty FPG a předchozí antidiabetické medikace.
Základní stav a týden 18
Procento pacientů s HbA1c <7,0 % v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Pro každé léčebné rameno bylo vypočteno procento pacientů s hodnotou HbA1c pod 7 % v týdnu 24. Pokud pacient neměl hodnotu HbA1c ve 24. týdnu, byl považován za selhání, takže HbA1c nad 7 %. Pouze pacienti s výchozí hodnotou HbA1c >= 7 %
Výchozí stav a týden 24
Procento pacientů s HbA1c <6,5 % v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Pro každé léčebné rameno bylo vypočteno procento pacientů s hodnotou HbA1c nižší než 6,5 % v týdnu 24. Pokud pacient neměl hodnotu HbA1c ve 24. týdnu, byl považován za selhání, takže HbA1c nad 6,5 %. Pouze pacienti s výchozí hodnotou HbA1c >= 6,5 %
Výchozí stav a týden 24
Procento pacientů, u kterých došlo ke snížení HbA1c o 0,5 % v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Pro každé léčebné rameno bylo vypočteno procento pacientů se snížením HbA1c oproti výchozí hodnotě o více než 0,5 % v týdnu 24. Pokud pacient neměl hodnotu HbA1c ve 24. týdnu, byl považován za selhání, takže snížení HbA1c je méně než 0,5 %.
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1218.15
  • 2007-002456-41 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Linagliptin + pioglitazon (30 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit