피오글리타존과의 초기 병용 요법으로서의 효능 대 위약
2014년 1월 22일 업데이트: Boehringer Ingelheim
30mg 피오글리타존(둘 다 1일 1회 경구 투여)과 병용한 BI 1356(5mg)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 24주 연구에서 30mg 피오글리타존 플러스 위약과 비교 혈당 조절이 불충분한 약물 치료 경험이 없거나 이전에 치료받은 제2형 당뇨병 환자.
현재 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 피오글리타존 30mg의 초기 병용 요법으로 24주 동안 제공된 위약과 비교하여 BI 1356(리나글립틴)(5mg/1일 1회)의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다. 불충분 한 혈당 조절.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
389
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- 1218.15.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Athens, 그리스
- 1218.15.30007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ioannina, 그리스
- 1218.15.30017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Melissia-Athens, 그리스
- 1218.15.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nikaia, 그리스
- 1218.15.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스
- 1218.15.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스
- 1218.15.30014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스
- 1218.15.30016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alba Iulia, 루마니아
- 1218.15.40504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bucharest, 루마니아
- 1218.15.40501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bucharest, 루마니아
- 1218.15.40502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sibiu, 루마니아
- 1218.15.40503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Targu-Mures, 루마니아
- 1218.15.40505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Badalona, 스페인
- 1218.15.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Badia del Vallés, 스페인
- 1218.15.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bercelona, 스페인
- 1218.15.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Borges del Camp, 스페인
- 1218.15.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Centelles, 스페인
- 1218.15.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Granada, 스페인
- 1218.15.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), 스페인
- 1218.15.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), 스페인
- 1218.15.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Madrid, 스페인
- 1218.15.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Madrid, 스페인
- 1218.15.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sant Adrià del Besós (Barcelona), 스페인
- 1218.15.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sevilla, 스페인
- 1218.15.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vic (Barcelona), 스페인
- 1218.15.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Feldkirch, 오스트리아
- 1218.15.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Graz, 오스트리아
- 1218.15.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wien, 오스트리아
- 1218.15.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wien, 오스트리아
- 1218.15.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Amagasaki, Hyogo, 일본
- 1218.15.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Koganei, Tokyo, 일본
- 1218.15.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Osaka, Osaka, 일본
- 1218.15.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shinjyuku-ku,Tokyo, 일본
- 1218.15.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Suita, Osaka,, 일본
- 1218.15.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Aveiro, 포르투갈
- 1218.15.35007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lisboa, 포르투갈
- 1218.15.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Budapest, 헝가리
- 1218.15.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Budapest, 헝가리
- 1218.15.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Budapest, 헝가리
- 1218.15.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Debrecen, 헝가리
- 1218.15.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Györ, 헝가리
- 1218.15.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Szombathely, 헝가리
- 1218.15.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 방문 1a 날짜까지 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서(IC)
- 제2형 당뇨병 진단을 받고 치료 경험이 없거나 이전에 경구 혈당 강하제로 치료받은 환자; 고지에 입각한 동의를 받기 전 10주 동안 항당뇨병 요법을 변경하지 않아야 합니다.
- 당화 헤모글로빈 A1(HbA1c) 7.5-11% 방문 2(시작 시작).
- 방문 1a(스크리닝)에서 > 또는 = 18 및 < 또는 = ~ 80세인 남성 및 여성 환자.
- 방문 1a(스크리닝)에서 체질량 지수(BMI) < 또는 = 40kg/m2
- GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
제외 기준:
- 동의 통지(IC) 전 6개월 이내의 심근경색, 뇌졸중 또는 일과성 Isquemic 발작(TIA)
- ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) 또는 방문 1a에서 결정된 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 알칼리 포스파타제의 혈청 수준으로 정의되는 손상된 간 기능.
- 연구 제품 또는 그 부형제 및/또는 피오글리타존의 염산염 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- IC 이전 3개월 이내에 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체/작동제로 치료.
- IC 전 3개월 이내에 인슐린 치료
- IC 3개월 전에 항비만 약물 치료.
- 시험 참여 또는 약물 남용을 방해할 IC 이전 3개월 내의 알코올 남용.
- IC 이전 2개월 이내에 연구 약물을 사용한 또 다른 시험에 참여.
- 스크리닝(방문 1) 시 공복 혈당 > 240mg/dl(=13.3mmol/L).
폐경 전 여성(마지막 월경 < 또는 = IC 서명 전 1년):
- 수유 중이거나 임신 중이거나,
- 또는 가임 가능성이 있고 허용 가능한 산아제한 방법을 실행하지 않거나, 연구 기간 동안 이 방법을 계속 사용할 계획이 없고 시험에 참여하는 동안 주기적인 임신 테스트를 제출하는 데 동의하지 않습니다. 허용되는 피임 방법에는 경피 패치, 자궁 내 장치/시스템(IUD/IUS), 경구, 이식형 또는 주사형 피임법, 금욕, 정관 수술 파트너가 포함됩니다. 예외는 없습니다.
- IC 이전 6주 이내에 전신 스테로이드 치료 또는 갑상선 호르몬 용량 변경
- 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 I-IV 또는 심부전 병력.
- IC 이전 6개월 이내의 당뇨병성 케톤산증.
- 티아졸리딘디온(TZD)에 대한 제한된 경험으로 인한 혈액 투석 환자
- 연구자의 의견으로는 프로토콜의 안전한 완료와 BI1356 및 피오글리타존의 안전한 투여를 허용하지 않는 다른 모든 임상 상태입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 1356(5mg)
피오글리타존 30mg과 초기 병용 요법에서 BI 1356 5mg
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5 mg 정제 + 과캡슐화된 30 mg 정제, 1일 1회
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위약 비교기: 플라시보 매칭 BI 1356 5 mg
피오글리타존 30mg과의 초기 병용 요법에서 위약
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위약 + 과캡슐화 30mg 정제, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 24주차
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HbA1c는 백분율로 측정됩니다.
따라서 기준선으로부터의 이러한 변화는 24주 HbA1c 퍼센트에서 기준선 HbA1c 퍼센트를 뺀 값을 반영합니다.
수단은 기준선 HbA1c 및 이전 항당뇨병 약물에 대해 조정된 치료입니다.
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 HbA1c가 7.0 미만인 환자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
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24주차에 HbA1c 값이 7% 미만인 환자의 비율이 각 치료군에 대해 계산되었습니다.
환자가 24주차에 HbA1c 값이 없으면 실패로 간주되어 HbA1c가 7% 이상입니다.
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기준선 및 24주차
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베이스라인에서 6주까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 6주차
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HbA1c는 백분율로 측정됩니다.
따라서 기준선으로부터의 이러한 변화는 6주차 HbA1c 퍼센트에서 기준선 HbA1c 퍼센트를 뺀 값을 반영합니다.
수단은 기준선 HbA1c 및 이전 항당뇨병 약물에 대해 조정된 치료입니다.
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기준선 및 6주차
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기준선에서 12주까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 12주차
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HbA1c는 백분율로 측정됩니다.
따라서 기준선으로부터의 이러한 변화는 12주차 HbA1c 퍼센트에서 기준선 HbA1c 퍼센트를 뺀 값을 반영합니다.
수단은 기준선 HbA1c 및 이전 항당뇨병 약물에 대해 조정된 치료입니다.
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기준선 및 12주차
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기준선에서 18주까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 18주차
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HbA1c는 백분율로 측정됩니다.
따라서 기준선으로부터의 이러한 변화는 18주차 HbA1c 퍼센트에서 기준선 HbA1c 퍼센트를 뺀 값을 반영합니다.
수단은 기준선 HbA1c 및 이전 항당뇨병 약물에 대해 조정된 치료입니다.
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기준선 및 18주차
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기준선에서 12주차까지의 FPG 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선으로부터의 이러한 변화는 12주차 FPG에서 기준선 FPG를 뺀 값을 반영합니다.
수단은 기준선 HbA1c, 기준선 FPG 및 이전 항당뇨병 약물에 대해 조정된 치료입니다.
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기준선 및 12주차
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24주차에 HbA1c가 6.5% 미만인 환자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
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24주차에 HbA1c 값이 6.5% 미만인 환자의 비율이 각 치료군에 대해 계산되었습니다.
환자가 24주차에 HbA1c 값이 없으면 실패로 간주되어 HbA1c가 6.5% 이상입니다.
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기준선 및 24주차
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기준선에서 24주차까지의 FPG 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선으로부터의 이러한 변화는 24주차 FPG에서 기준선 FPG를 뺀 값을 반영합니다.
수단은 기준선 HbA1c, 기준선 FPG 및 이전 항당뇨병 약물에 대해 조정된 치료입니다.
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기준선 및 24주차
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기준선에서 6주차까지의 FPG 변화
기간: 기준선 및 6주차
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기준선으로부터의 이러한 변화는 6주차 FPG에서 기준선 FPG를 뺀 값을 반영합니다.
수단은 기준선 HbA1c, 기준선 FPG 및 이전 항당뇨병 약물에 대해 조정된 치료입니다.
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기준선 및 6주차
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기준선에서 18주차까지의 FPG 변화
기간: 기준선 및 18주차
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기준선으로부터의 이러한 변화는 18주차 FPG에서 기준선 FPG를 뺀 값을 반영합니다.
수단은 기준선 HbA1c, 기준선 FPG 및 이전 항당뇨병 약물에 대해 조정된 치료입니다.
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기준선 및 18주차
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24주차에 HbA1c가 7.0% 미만인 환자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
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24주차에 HbA1c 값이 7% 미만인 환자의 비율이 각 치료군에 대해 계산되었습니다.
환자가 24주차에 HbA1c 값이 없으면 실패로 간주되어 HbA1c가 7% 이상입니다.
기준선 HbA1c >= 7%인 환자만
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기준선 및 24주차
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24주차에 HbA1c가 6.5% 미만인 환자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
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24주차에 HbA1c 값이 6.5% 미만인 환자의 비율이 각 치료군에 대해 계산되었습니다.
환자가 24주에 HbA1c 값이 없으면 실패로 간주되어 HbA1c가 6.5% 이상입니다.
기준선 HbA1c >= 6.5%인 환자만 해당
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기준선 및 24주차
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24주차에 HbA1c가 0.5% 감소한 환자 비율
기간: 기준선 및 24주차
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24주차에 HbA1c가 기준선에서 0.5% 이상 감소한 환자의 비율을 각 치료군에 대해 계산했습니다.
환자가 24주차에 HbA1c 값이 없으면 실패로 간주하여 HbA1c 감소가 0.5% 미만입니다.
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1218.15
- 2007-002456-41 (EudraCT 번호: EudraCT)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
리나글립틴 + 피오글리타존(30mg)에 대한 임상 시험
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University of Campinas, Brazil모집하지 않고 적극적으로
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Pfizer완전한
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Crucell Holland BVNational Institutes of Health (NIH); Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID)빼는인플루엔자미국, 호주, 캐나다, 프랑스, 독일, 스페인, 벨기에, 불가리아, 네덜란드, 브라질, 남아프리카, 스웨덴
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Seung Up Kim모집하지 않고 적극적으로