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Eficacia frente a placebo como tratamiento combinado inicial con pioglitazona

22 de enero de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de 24 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de BI 1356 (5 mg) en combinación con 30 mg de pioglitazona (ambos administrados por vía oral una vez al día), en comparación con 30 mg de pioglitazona más placebo en Pacientes diabéticos tipo 2 sin tratamiento previo o tratados previamente con control glucémico insuficiente.

El objetivo del presente estudio es investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BI 1356 (Linagliptin) (5 mg/una vez al día) en comparación con el placebo administrado durante 24 semanas como terapia de combinación inicial con pioglitazona 30 mg en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico insuficiente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

389

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria
        • 1218.15.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Graz, Austria
        • 1218.15.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1218.15.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1218.15.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Badalona, España
        • 1218.15.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badia del Vallés, España
        • 1218.15.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bercelona, España
        • 1218.15.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Borges del Camp, España
        • 1218.15.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, España
        • 1218.15.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, España
        • 1218.15.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), España
        • 1218.15.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), España
        • 1218.15.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1218.15.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1218.15.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adrià del Besós (Barcelona), España
        • 1218.15.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, España
        • 1218.15.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic (Barcelona), España
        • 1218.15.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • 1218.15.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecia
        • 1218.15.30007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ioannina, Grecia
        • 1218.15.30017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melissia-Athens, Grecia
        • 1218.15.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nikaia, Grecia
        • 1218.15.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • 1218.15.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • 1218.15.30014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • 1218.15.30016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • 1218.15.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hungría
        • 1218.15.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hungría
        • 1218.15.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Hungría
        • 1218.15.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ, Hungría
        • 1218.15.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Hungría
        • 1218.15.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japón
      • Amagasaki, Hyogo, Japón
        • 1218.15.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koganei, Tokyo, Japón
        • 1218.15.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japón
        • 1218.15.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japón
        • 1218.15.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka,, Japón
        • 1218.15.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • 1218.15.35007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1218.15.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumania
      • Alba Iulia, Rumania
        • 1218.15.40504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumania
        • 1218.15.40501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumania
        • 1218.15.40502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu, Rumania
        • 1218.15.40503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Rumania
        • 1218.15.40505 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado escrito (IC) firmado y fechado por la fecha de la visita 1a de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (GCP) y la legislación local
  2. Pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 y tratamiento naive o previamente tratados con algún hipoglucemiante oral; la terapia antidiabética debe permanecer sin cambios durante diez semanas antes del consentimiento informado.
  3. Hemoglobina A1 glicosilada (HbA1c) 7,5-11 % en la visita 2 (inicio del período de preinclusión).
  4. Pacientes masculinos y femeninos de > o = 18 años y < o = a 80 años en la Visita 1a (detección).
  5. Índice de masa corporal (IMC) < o = 40 kg/m2 en la visita 1a (detección)
  6. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.

Criterio de exclusión:

  1. Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (TIA) dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento informado (IC)
  2. Deterioro de la función hepática, definida por niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina por encima de 3 veces el límite superior normal (LSN) determinado en la visita 1a.
  3. Hipersensibilidad conocida o alergia al producto en investigación o a sus excipientes y/o al clorhidrato de pioglitazona o a sus excipientes
  4. Tratamiento con análogo/agonista del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) en los 3 meses anteriores a la CI.
  5. Tratamiento con insulina en los 3 meses previos a la CI
  6. Tratamiento con fármacos antiobesidad 3 meses previos a CI.
  7. Abuso de alcohol en los 3 meses anteriores a la IC que podría interferir con la participación en el ensayo o el abuso de drogas.
  8. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación en los 2 meses anteriores a la CI.
  9. Glucosa en sangre en ayunas > 240 mg/dl (=13,3 mmol/l) en la selección (visita 1).

  10. Mujeres premenopáusicas (última menstruación < o = 1 año antes de firmar IC) que:

    • están amamantando o embarazadas,
    • o están en edad fértil y no están practicando un método aceptable de control de la natalidad, o no planean continuar usando este método durante todo el estudio y no aceptan someterse a pruebas de embarazo periódicas durante la participación en el ensayo. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen parche transdérmico, dispositivos/sistemas intrauterinos (DIU/IUS), anticonceptivos orales, implantables o inyectables, abstinencia sexual y pareja vasectomizada. No se hará ninguna excepción.
  11. Tratamiento con esteroides sistémicos o cambio en la dosis de hormona tiroidea dentro de las seis semanas previas a la CI
  12. Insuficiencia cardíaca Clase I-IV de la New York Heart Association (NYHA), o antecedentes de insuficiencia cardíaca.
  13. Cetoacidosis diabética en los 6 meses previos a la CI.
  14. Pacientes hemodializados debido a la experiencia limitada con Tiazolidinedionas (TZD)
  15. Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, no permita la finalización segura del protocolo y la administración segura de BI1356 y pioglitazona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BI 1356 (5 mg)
BI 1356 5 mg en terapia combinada inicial con pioglitazona 30 mg
Droga: Linagliptina + pioglitazona (30 mg)
Comprimido de 5 mg + comprimido sobrecapsulado de 30 mg, una vez al día
Comparador de placebos: Placebo coincidente BI 1356 5 mg
Placebo en terapia combinada inicial con pioglitazona 30 mg
Droga: placebo + pioglitazona (30 mg)
placebo + comprimido sobrecapsulado de 30 mg, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de HbA1c desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
HbA1c se mide como un porcentaje. Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de HbA1c de la semana 24 menos el porcentaje de HbA1c inicial. Las medias son el tratamiento ajustado para la HbA1c inicial y la medicación antidiabética previa.
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con HbA1c<7,0 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se calculó el porcentaje de pacientes con un valor de HbA1c inferior al 7 % en la semana 24 para cada brazo de tratamiento. Si un paciente no tenía un valor de HbA1c en la semana 24, se consideraba un fracaso, por lo que la HbA1c estaba por encima del 7%.
Línea de base y semana 24
Cambio de HbA1c desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
HbA1c se mide como un porcentaje. Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de HbA1c de la semana 6 menos el porcentaje de HbA1c inicial. Las medias son el tratamiento ajustado para la HbA1c inicial y la medicación antidiabética previa.
Línea de base y semana 6
Cambio de HbA1c desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
HbA1c se mide como un porcentaje. Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de HbA1c de la semana 12 menos el porcentaje de HbA1c inicial. Las medias son el tratamiento ajustado para la HbA1c inicial y la medicación antidiabética previa.
Línea de base y semana 12
Cambio de HbA1c desde el inicio hasta la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
HbA1c se mide como un porcentaje. Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de HbA1c de la semana 18 menos el porcentaje de HbA1c inicial. Las medias son el tratamiento ajustado para la HbA1c inicial y la medicación antidiabética previa.
Línea de base y semana 18
Cambio de FPG desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Este cambio desde el valor inicial refleja la FPG de la semana 12 menos la FPG inicial. Las medias son el tratamiento ajustado para la HbA1c inicial, la GPA inicial y la medicación antidiabética previa.
Línea de base y semana 12
Porcentaje de pacientes con HbA1c<6,5 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se calculó el porcentaje de pacientes con un valor de HbA1c inferior al 6,5 % en la semana 24 para cada brazo de tratamiento. Si un paciente no tenía un valor de HbA1c en la semana 24, se consideraba un fracaso, por lo que la HbA1c estaba por encima del 6,5 %.
Línea de base y semana 24
Cambio de FPG desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Este cambio desde el valor inicial refleja la FPG de la semana 24 menos la FPG inicial. Las medias son el tratamiento ajustado para la HbA1c inicial, la GPA inicial y la medicación antidiabética previa.
Línea de base y semana 24
Cambio de FPG desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Este cambio desde el valor inicial refleja la FPG de la semana 6 menos la FPG inicial. Las medias son el tratamiento ajustado para la HbA1c inicial, la GPA inicial y la medicación antidiabética previa.
Línea de base y semana 6
Cambio de FPG desde el inicio hasta la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
Este cambio desde el inicio refleja el FPG de la semana 18 menos el FPG de referencia. Las medias son el tratamiento ajustado para la HbA1c inicial, la GPA inicial y la medicación antidiabética anterior.
Línea de base y semana 18
Porcentaje de pacientes con HbA1c <7,0 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se calculó el porcentaje de pacientes con un valor de HbA1c inferior al 7 % en la semana 24 para cada brazo de tratamiento. Si un paciente no tenía un valor de HbA1c en la semana 24, se consideraba un fracaso, por lo que la HbA1c estaba por encima del 7%. Solo pacientes con HbA1c basal >= 7%
Línea de base y semana 24
Porcentaje de pacientes con HbA1c <6,5 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se calculó el porcentaje de pacientes con un valor de HbA1c inferior al 6,5 % en la semana 24 para cada brazo de tratamiento. Si un paciente no tenía un valor de HbA1c en la semana 24, se consideraba un fracaso, por lo que la HbA1c estaba por encima del 6,5 %. Solo pacientes con HbA1c basal >= 6,5%
Línea de base y semana 24
Porcentaje de pacientes que tienen una reducción de HbA1c del 0,5 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se calculó el porcentaje de pacientes con una reducción de HbA1c superior al 0,5 % desde el inicio en la semana 24 para cada brazo de tratamiento. Si un paciente no tenía un valor de HbA1c en la semana 24, se consideraba un fracaso, por lo que la reducción de HbA1c era inferior al 0,5 %.
Línea de base y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1218.15
  • 2007-002456-41 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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