En undersøgelse af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens
22. maj 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) i Taiwan - en observationsundersøgelse
Formålet med denne observationsundersøgelse er at få den aktuelle status for patienter med adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens.
Denne undersøgelse forventes også at give yderligere indsigt i udviklingen af adfærdsmæssige og psykotiske symptomer og dens sammenhæng med behandling samt sværhedsgraden af kognitive tilbagegange i en naturalistisk indstilling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationel, prospektiv, multi-center undersøgelse for at opnå information om de symptomer og behandling modtaget for patienter med adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD).
Patienter skal først opfylde berettigelseskriterier og underskrive informeret samtykke.
Patientbehandling vil være baseret på efterforskerens udtalelse.
Følgende parametre vil blive vurderet: patientens karakteristika, Clinical Global Impression (CGI) score, neuropsykiatrisk inventar (NPI) og minimal mental status undersøgelse (MMSE).
Hver patient vil blive observeret i 12 uger.
Medicindoseringsregimet vil være fleksibelt gennem hele undersøgelsen og er baseret på patientens respons og investigatorens vurdering.
I løbet af undersøgelsens observationsperiode vil alle patienter deltage i klinikbesøg i de efterfølgende 12 uger (besøg 2 til 3), som det er sædvanlig klinisk praksis.
Patienter kan besøge klinikker på yderligere datoer efter behov eller efter anmodning.
Ved de forud planlagte klinikbesøg vil CGI-score, NPI, vitale tegn, rapporter om bivirkninger, lægemiddelinformation og MMSE-score (besøg 3) blive registreret.
Dette er et observationsstudie, og der indgives intet studielægemiddel.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
359
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd eller kvinder med diagnosen demens i henhold til DSM-IV kriterier
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen demens i henhold til DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave) kriterier
- Patienter møder en af følgende typer demens: demens af Alzheimers type (AD), vaskulær demens (VaD), demens af Lewy Body (DLB), Parkinsons sygdom demens (PDD)
- Patienter har et eller flere aktive symptomer på adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) på neuropsykiatrisk inventar (NPI) og har ikke modtaget behandling med antipsykotika, humørstabilisatorer eller antidepressiva inden for 1 måned før studiestart
- Patienterne er hos plejere, som kan give passende information om patienterne og kan hjælpe med vurderingen under undersøgelsen
- Patienter (eller en juridisk acceptabel repræsentant) har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med samtidige andre primære større psykiatriske lidelser (såsom skizofreni eller bipolar lidelse)
- Patienter med en historie med alvorlige allergier eller flere bivirkninger
- Patienter med historie eller aktuelle symptomer på tardiv dyskinesi
- Patienter med anamnese med malignt neuroleptisk syndrom (NMS)
- Patienter, der deltog i et klinisk forsøg med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 1 måned (30 dage) før studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
001
|
Observationel BPSD-behandlingsundersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Denne observationsundersøgelse skal opnå karakteristika, fordeling af symptomer og behandling af patienter, inklusive doser og varighed, blandt personer med adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPDS) i en naturalistisk indstilling.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CGI (Clinical Global Impression)-score i uge 4, uge 12, versus i baseline.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
MMSE (Minimal Mental Status Examination) scorer i uge 12 versus i Baseline.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
NPI (Neuropsychiatric Inventory) scorer i uge 4, uge 12, versus i baseline.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2008
Først opslået (SKØN)
24. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
23. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR014665
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .