Eine Studie über Verhaltens- und psychologische Symptome von Demenz
22. Mai 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Verhaltens- und psychologische Symptome von Demenz (BPSD) in Taiwan – eine Beobachtungsstudie
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist es, den aktuellen Status von Patienten mit Verhaltens- und psychologischen Symptomen von Demenz zu erhalten.
Von dieser Studie wird auch erwartet, dass sie weitere Einblicke in die Entwicklung von Verhaltens- und psychotischen Symptomen und ihre Beziehung zur Behandlung sowie zur Schwere kognitiver Verschlechterungen in einem naturalistischen Umfeld liefert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine beobachtende, prospektive, multizentrische Studie, um Informationen über die Symptome und die Behandlung von Patienten mit Verhaltens- und psychologischen Symptomen der Demenz (BPSD) zu erhalten.
Die Patienten müssen zunächst die Eignungskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Die Behandlung des Patienten basiert auf der Meinung des Prüfarztes.
Die folgenden Parameter werden bewertet: Patientenmerkmale, Clinical Global Impression (CGI) Score, Neuropsychiatric Inventory (NPI) und Minimal Mental Status Examination (MMSE).
Jeder Patient wird 12 Wochen lang beobachtet.
Das Medikamentendosierungsschema wird während der gesamten Studie flexibel sein und basiert auf der Reaktion des Patienten und der Beurteilung des Prüfarztes.
Während des Beobachtungszeitraums der Studie werden alle Patienten für die folgenden 12 Wochen (Besuch 2 bis 3) wie üblich in der Klinik an Klinikbesuchen teilnehmen.
Patienten können Kliniken an zusätzlichen Terminen nach Bedarf oder auf Anfrage besuchen.
Bei den vorgeplanten Klinikbesuchen werden CGI-Score, NPI, Vitalfunktionen, Berichte über unerwünschte Ereignisse, Arzneimittelinformationen und MMSE-Score (Besuch 3) aufgezeichnet.
Dies ist eine Beobachtungsstudie und es wird kein Studienmedikament verabreicht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
359
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Männer oder Frauen mit Diagnose einer Demenz gemäß DSM-IV-Kriterien
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose einer Demenz gemäß den Kriterien des DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition).
- Patienten leiden unter einer der folgenden Arten von Demenz: Demenz vom Alzheimer-Typ (AD), vaskuläre Demenz (VaD), Lewy-Körper-Demenz (DLB), Parkinson-Demenz (PDD)
- Patienten haben ein oder mehrere aktive Symptome von Verhaltens- und psychologischen Symptomen der Demenz (BPSD) im neuropsychiatrischen Inventar (NPI) und haben innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt keine Behandlung mit Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren oder Antidepressiva erhalten
- Die Patienten werden von Pflegekräften betreut, die angemessene Informationen über die Patienten geben und bei der Beurteilung während der Studie behilflich sein können
- Die Patienten (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) haben die Einwilligungserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit gleichzeitigen anderen primären schweren psychiatrischen Störungen (wie Schizophrenie oder bipolare Störung)
- Patienten mit schweren Allergien in der Vorgeschichte oder mehreren unerwünschten Arzneimittelwirkungen
- Patienten mit anamnestischen oder aktuellen Symptomen einer tardiven Dyskinesie
- Patienten mit malignem neuroleptischem Syndrom (NMS) in der Vorgeschichte
- Patienten, die innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) vor Studieneintritt an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
001
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Beobachtungsstudie zur Behandlung von BPSD
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Diese Beobachtungsstudie soll die Merkmale, die Verteilung der Symptome und die Behandlung von Patienten, einschließlich Dosierungen und Dauer, bei Personen mit verhaltensbezogenen und psychologischen Symptomen der Demenz (BPDS) in einem naturalistischen Umfeld ermitteln.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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CGI-Werte (Clinical Global Impression) in Woche 4, Woche 12 im Vergleich zu Baseline.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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MMSE-Werte (Minimal Mental Status Examination) in Woche 12 im Vergleich zu Baseline.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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NPI-Werte (Neuropsychiatric Inventory) in Woche 4, Woche 12 im Vergleich zu Baseline.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR014665
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