En studie om atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens
22. mai 2014 oppdatert av: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) i Taiwan - en observasjonsstudie
Formålet med denne observasjonsstudien er å finne den nåværende statusen til pasienter med atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens.
Denne studien forventes også å gi ytterligere innsikt i utviklingen av atferdsmessige og psykotiske symptomer og dens forhold til behandling, samt alvorlighetsgraden av kognitive fall i en naturalistisk setting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonell, prospektiv, multisenterstudie for å få informasjon om symptomene og behandlingen mottatt for pasienter med atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD).
Pasienter må først oppfylle kvalifikasjonskriteriene og signere informert samtykke.
Pasientbehandling vil være basert på etterforskers mening.
Følgende parametere vil bli vurdert: pasientens karakteristika, Clinical Global Impression (CGI) score, Nevropsykiatrisk Inventory (NPI) og Minimal Mental Status Examination (MMSE).
Hver pasient vil bli observert i 12 uker.
Medikamentdoseringsregimet vil være fleksibelt gjennom hele studien og er basert på pasientrespons og etterforskers vurdering.
I løpet av studieobservasjonsperioden vil alle pasienter delta på klinikkbesøk i de påfølgende 12 ukene (besøk 2 til 3) som er vanlig klinisk praksis.
Pasienter kan besøke klinikker på flere datoer etter behov eller etter forespørsel.
Ved de forhåndsplanlagte klinikkbesøkene vil CGI-score, NPI, vitale tegn, rapporter om uønskede hendelser, legemiddelinformasjon og MMSE-score (besøk 3) bli registrert.
Dette er en observasjonsstudie og ingen studiemedisin blir administrert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
359
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn eller kvinner med diagnosen demens i henhold til DSM-IV-kriterier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen demens i henhold til DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition) kriterier
- Pasienter møter en av følgende typer demens: demens av Alzheimers type (AD), vaskulær demens (VaD), demens av Lewy Body (DLB), Parkinsons sykdom demens (PDD)
- Pasienter har ett eller flere aktive symptomer på atferds- og psykologiske symptomer på demens (BPSD) på nevropsykiatrisk inventar (NPI) og har ikke mottatt behandling med antipsykotika, stemningsstabilisatorer eller antidepressiva innen 1 måned før studiestart
- Pasienter er hos omsorgsperson(er) som kan gi passende informasjon om pasientene og kan bistå med vurderingen underveis i studien
- Pasienter (eller en juridisk akseptabel representant) har signert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med samtidige andre primære store psykiatriske lidelser (som schizofreni eller bipolar lidelse)
- Pasienter med tidligere alvorlige allergier eller flere bivirkninger
- Pasienter med historie eller aktuelle symptomer på tardiv dyskinesi
- Pasienter med anamnese med malignt nevroleptikasyndrom (NMS)
- Pasienter som deltok i en klinisk utprøving av et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 1 måned (30 dager) før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
001
|
Observasjonsstudie om BPSD-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Denne observasjonsstudien skal innhente karakteristika, fordeling av symptomer og behandling av pasienter, inkludert doser og varighet, blant personer med atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPDS) i en naturalistisk setting.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CGI (Clinical Global Impression)-score i uke 4, uke 12, versus i baseline.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
MMSE (Minimal Mental Status Examination) skårer i uke 12 versus i Baseline.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
NPI (Neuropsychiatric Inventory) skårer i uke 4, uke 12, versus i baseline.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
24. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR014665
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .