Une étude sur les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence
22 mai 2014 mis à jour par: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) à Taïwan - Une étude observationnelle
Le but de cette étude observationnelle est d'obtenir l'état actuel des patients présentant des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence.
Cette étude devrait également fournir un aperçu de l'évolution des symptômes comportementaux et psychotiques et de sa relation avec le traitement ainsi que la gravité des déclins cognitifs dans un cadre naturaliste.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective et multicentrique visant à obtenir des informations sur les symptômes et le traitement reçus pour les patients présentant des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD).
Les patients doivent d'abord répondre aux critères d'éligibilité et signer un consentement éclairé.
Le traitement du patient sera basé sur l'opinion de l'investigateur.
Les paramètres suivants seront évalués : les caractéristiques du patient, le score d'impression clinique globale (CGI), l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) et l'examen de l'état mental minimal (MMSE).
Chaque patient sera observé pendant 12 semaines.
Le schéma posologique des médicaments sera flexible tout au long de l'étude et sera basé sur la réponse du patient et le jugement de l'investigateur.
Pendant la période d'observation de l'étude, tous les patients se rendront à des visites cliniques pendant les 12 semaines suivantes (visite 2 à 3) comme c'est la pratique clinique habituelle.
Les patients peuvent visiter les cliniques à des dates supplémentaires au besoin ou sur demande.
Lors des visites pré-planifiées à la clinique, le score CGI, le NPI, les signes vitaux, les rapports d'événements indésirables, les informations sur les médicaments et le score MMSE (visite 3) seront enregistrés.
Il s'agit d'une étude observationnelle et aucun médicament à l'étude n'est administré.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
359
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Hommes ou femmes avec un diagnostic de démence selon les critères du DSM-IV
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de démence selon les critères du DSM-IV (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition)
- Les patients répondent à l'un des types de démence suivants : démence de type Alzheimer (MA), démence vasculaire (VaD), démence à corps de Lewy (DCL), démence de la maladie de Parkinson (PDD)
- Les patients présentent un ou plusieurs symptômes actifs de symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) sur l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) et n'ont pas reçu de traitement avec des antipsychotiques, des stabilisateurs de l'humeur ou des antidépresseurs dans le mois précédant l'entrée à l'étude
- Les patients sont accompagnés de soignants qui peuvent donner des informations appropriées sur les patients et peuvent aider à l'évaluation pendant l'étude
- Les patients (ou un représentant légalement acceptable) ont signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant simultanément d'autres troubles psychiatriques majeurs primaires (tels que la schizophrénie ou le trouble bipolaire)
- Patients ayant des antécédents d'allergies graves ou de multiples réactions indésirables aux médicaments
- Patients ayant des antécédents ou des symptômes actuels de dyskinésie tardive
- Patients ayant des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
- Patients ayant participé à un essai clinique de tout médicament expérimental dans un délai d'un mois (30 jours) avant l'entrée dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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001
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Étude observationnelle sur le traitement des SCPD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cette étude observationnelle vise à obtenir les caractéristiques, la distribution des symptômes et le traitement des patients, y compris les dosages et la durée, chez les sujets présentant des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (BPDS) dans un cadre naturaliste.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores CGI (Clinical Global Impression) à la semaine 4, à la semaine 12, par rapport à la ligne de base.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Scores MMSE (Minimal Mental Status Examination) à la semaine 12 par rapport à la ligne de base.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Scores NPI (inventaire neuropsychiatrique) à la semaine 4, à la semaine 12, par rapport à la ligne de base.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2008
Première publication (ESTIMATION)
24 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR014665
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