치매의 행동심리학적 증상에 관한 연구
2014년 5월 22일 업데이트: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
대만의 치매 행동심리증상(BPSD) - 관찰 연구
본 관찰 연구의 목적은 치매의 행동 및 심리적 증상을 보이는 환자의 현재 상태를 파악하는 것입니다.
이 연구는 또한 행동 및 정신병 증상의 진화와 치료와의 관계 및 자연주의적 환경에서 인지 저하의 심각성에 대한 통찰력을 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD) 환자에게 받은 증상 및 치료에 대한 정보를 얻기 위한 관찰적, 전향적, 다기관 연구입니다.
환자는 먼저 자격 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
환자 치료는 연구자의 의견을 기반으로 합니다.
환자의 특성, CGI(Clinical Global Impression) 점수, NPI(Neuropsychiatric Inventory) 및 MMSE(Minimal Mental Status Examination)와 같은 매개변수가 평가됩니다.
각 환자는 12주 동안 관찰됩니다.
약물 투약 요법은 연구 전반에 걸쳐 융통성이 있으며 환자 반응 및 조사자의 판단을 기반으로 합니다.
연구 관찰 기간 동안, 모든 환자는 일반적인 임상 관행과 같이 후속 12주 동안(방문 2 내지 3) 클리닉 방문에 참석할 것입니다.
환자는 필요에 따라 또는 요청에 따라 추가 날짜에 진료소를 방문할 수 있습니다.
미리 계획된 클리닉 방문에서 CGI 점수, NPI, 활력 징후, 부작용 보고, 약물 정보 및 MMSE 점수(방문 3)가 기록됩니다.
이것은 관찰 연구이며 연구 약물은 투여되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
359
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
DSM-IV 기준에 따라 치매 진단을 받은 남성 또는 여성
설명
포함 기준:
- DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition) 기준에 따라 치매로 진단된 환자
- 환자는 다음 유형의 치매 중 하나를 충족합니다: 알츠하이머형 치매(AD), 혈관성 치매(VaD), 루이소체 치매(DLB), 파킨슨병 치매(PDD)
- 환자는 Neuropsychiatric Inventory(NPI)에서 치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)의 활성 증상이 하나 이상 있고 연구 시작 전 1개월 이내에 항정신병약, 기분 안정제 또는 항우울제로 치료를 받지 않았습니다.
- 환자는 환자에 대한 적절한 정보를 제공하고 연구 중에 평가를 도울 수 있는 간병인과 함께 있습니다.
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 다른 원발성 주요 정신 장애(예: 정신분열증 또는 양극성 장애)가 동시에 있는 환자
- 심각한 알레르기 또는 여러 약물 부작용의 병력이 있는 환자
- 지연성 운동이상증의 과거력 또는 현재 증상이 있는 환자
- 신경이완제 악성 증후군(NMS) 병력이 있는 환자
- 연구 시작 전 1개월(30일) 이내에 임의의 시험용 약물의 임상 시험에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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001
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관찰적 BPSD 치료 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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본 관찰 연구는 자연주의적 환경에서 치매의 행동 및 심리적 증상(BPDS)을 가진 피험자를 대상으로 환자의 특성, 증상 분포, 용량 및 기간 등 환자의 치료 방법을 파악하기 위한 것입니다.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주차, 12주차의 CGI(Clinical Global Impression) 점수와 기준선 비교.
기간: 12주
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12주
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MMSE(Minimal Mental Status Examination) 점수는 12주차와 기준선에서 비교됩니다.
기간: 12주
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12주
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NPI(Neuropsychiatric Inventory) 점수는 베이스라인 대비 4주차, 12주차에 기록됩니다.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .