Badanie behawioralnych i psychologicznych objawów demencji
22 maja 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Behawioralne i psychologiczne objawy demencji (BPSD) na Tajwanie - badanie obserwacyjne
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest uzyskanie aktualnego stanu pacjentów z behawioralnymi i psychologicznymi objawami otępienia.
Oczekuje się również, że badanie to zapewni dalszy wgląd w ewolucję objawów behawioralnych i psychotycznych oraz ich związek z leczeniem, a także nasilenie spadków funkcji poznawczych w warunkach naturalistycznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu uzyskanie informacji na temat objawów i leczenia pacjentów z behawioralnymi i psychologicznymi objawami demencji (BPSD).
Pacjenci muszą najpierw spełnić kryteria kwalifikacyjne i podpisać świadomą zgodę.
Leczenie pacjenta będzie oparte na opinii badacza.
Oceniane będą następujące parametry: charakterystyka pacjenta, punktacja Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI), Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) oraz Badanie Minimalnego Stanu Psychicznego (MMSE).
Każdy pacjent będzie obserwowany przez 12 tygodni.
Schemat dawkowania leków będzie elastyczny w trakcie badania i będzie oparty na odpowiedzi pacjenta i ocenie badacza.
W okresie obserwacji badania wszyscy pacjenci będą uczestniczyć w wizytach w klinice przez kolejne 12 tygodni (wizyta 2-3), zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
Pacjenci mogą odwiedzać kliniki w dodatkowych terminach w razie potrzeby lub na życzenie.
Podczas zaplanowanych wizyt w klinice rejestrowane będą punktacja CGI, NPI, parametry życiowe, zgłoszenia zdarzeń niepożądanych, informacje o lekach oraz punktacja MMSE (wizyta 3).
Jest to badanie obserwacyjne i nie podaje się żadnego badanego leku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
359
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni lub kobiety z rozpoznaniem demencji zgodnie z kryteriami DSM-IV
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem demencji zgodnie z kryteriami DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte)
- Pacjentów spotyka jeden z następujących rodzajów otępienia: otępienie typu Alzheimera (AD), otępienie naczyniowe (VaD), otępienie z ciałami Lewy'ego (DLB), otępienie w chorobie Parkinsona (PDD)
- Pacjenci mają jeden lub więcej aktywnych objawów behawioralnych i psychologicznych objawów otępienia (BPSD) w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI) i nie otrzymywali leków przeciwpsychotycznych, stabilizatorów nastroju ani leków przeciwdepresyjnych w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
- Pacjenci są pod opieką opiekuna (opiekunów), który może udzielić odpowiednich informacji o pacjentach i może pomóc w ocenie podczas badania
- Pacjenci (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel) podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącymi innymi pierwotnymi poważnymi zaburzeniami psychicznymi (takimi jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa)
- Pacjenci z ciężkimi alergiami w wywiadzie lub wieloma niepożądanymi reakcjami na lek
- Pacjenci z wywiadem lub obecnymi objawami późnej dyskinezy
- Pacjenci ze złośliwym zespołem neuroleptycznym (NMS) w wywiadzie
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym dowolnego badanego leku w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
001
|
Obserwacyjne badanie leczenia BPSD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To badanie obserwacyjne ma na celu uzyskanie charakterystyki, rozmieszczenia objawów i leczenia pacjentów, w tym dawek i czasu trwania, wśród osób z behawioralnymi i psychologicznymi objawami demencji (BPDS) w warunkach naturalistycznych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki CGI (Clinical Global Impression) w 4., 12. tygodniu w porównaniu z punktem wyjściowym.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Wyniki MMSE (badanie minimalnego stanu psychicznego) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Wyniki NPI (Neuropsychiatric Inventory) w tygodniu 4, tygodniu 12, w porównaniu z punktem wyjściowym.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR014665
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .