Uno studio sui sintomi comportamentali e psicologici della demenza
22 maggio 2014 aggiornato da: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) a Taiwan - Uno studio osservazionale
Lo scopo di questo studio osservazionale è ottenere lo stato attuale dei pazienti con sintomi comportamentali e psicologici della demenza.
Questo studio dovrebbe anche fornire ulteriori informazioni sull'evoluzione dei sintomi comportamentali e psicotici e sulla sua relazione con il trattamento, nonché sulla gravità del declino cognitivo in un contesto naturalistico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico per ottenere informazioni sui sintomi e sul trattamento ricevuto per i pazienti con sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD).
I pazienti devono prima soddisfare i criteri di ammissibilità e firmare il consenso informato.
Il trattamento del paziente sarà basato sull'opinione dello sperimentatore.
Verranno valutati i seguenti parametri: caratteristiche del paziente, punteggio Clinical Global Impression (CGI), Inventario Neuropsichiatrico (NPI) e Minimal Mental Status Examination (MMSE).
Ogni paziente sarà osservato per 12 settimane.
Il regime di dosaggio del farmaco sarà flessibile durante tutto lo studio e si baserà sulla risposta del paziente e sul giudizio dello sperimentatore.
Durante il periodo di osservazione dello studio, tutti i pazienti parteciperanno alle visite cliniche per le successive 12 settimane (visite da 2 a 3) come di consueto pratica clinica.
I pazienti possono visitare le cliniche in date aggiuntive secondo necessità o su richiesta.
Alle visite cliniche pre-programmate, verranno registrati punteggio CGI, NPI, segni vitali, segnalazioni di eventi avversi, informazioni sui farmaci e punteggio MMSE (visita 3).
Questo è uno studio osservazionale e non viene somministrato alcun farmaco in studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
359
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Maschi o femmine con diagnosi di demenza secondo i criteri del DSM-IV
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di demenza secondo i criteri del DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition)
- I pazienti incontrano uno dei seguenti tipi di demenza: demenza di tipo Alzheimer (AD), demenza vascolare (VaD), demenza a corpi di Lewy (DLB), demenza da morbo di Parkinson (PDD)
- I pazienti hanno uno o più sintomi attivi di sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) su Neuropsychiatric Inventory (NPI) e non hanno ricevuto un trattamento con antipsicotici, stabilizzatori dell'umore o antidepressivi entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
- I pazienti sono con caregiver che possono fornire informazioni appropriate sui pazienti e possono assistere con la valutazione durante lo studio
- I pazienti (o un rappresentante legalmente riconosciuto) hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con concomitanti altri disturbi psichiatrici maggiori primari (come schizofrenia o disturbo bipolare)
- Pazienti con anamnesi di gravi allergie o reazioni avverse multiple ai farmaci
- Pazienti con anamnesi o sintomi attuali di discinesia tardiva
- Pazienti con storia di sindrome neurolettica maligna (SNM)
- Pazienti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica di qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese (30 giorni) prima dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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001
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Studio osservazionale sul trattamento della BPSD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questo studio osservazionale ha lo scopo di ottenere le caratteristiche, la distribuzione dei sintomi e il trattamento dei pazienti, compresi i dosaggi e la durata, tra i soggetti con sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPDS) in un contesto naturalistico.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggi CGI (Clinical Global Impression) nella settimana 4, settimana 12, rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Punteggi MMSE (Minimal Mental Status Examination) nella settimana 12 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Punteggi NPI (Neuropsychiatric Inventory) nella settimana 4, settimana 12, rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2008
Primo Inserito (STIMA)
24 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR014665
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