Studie o behaviorálních a psychologických příznacích demence
22. května 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Behaviorální a psychologické příznaky demence (BPSD) na Tchaj-wanu – observační studie
Účelem této observační studie je získat aktuální stav pacientů s behaviorálními a psychologickými příznaky demence.
Očekává se také, že tato studie dále poskytne vhled do vývoje behaviorálních a psychotických symptomů a jejich vztahu k léčbě, jakož i závažnosti kognitivních poklesů v naturalistickém prostředí.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je observační, prospektivní, multicentrická studie k získání informací o symptomech a léčbě pacientů s behaviorálními a psychologickými symptomy demence (BPSD).
Pacienti musí nejprve splnit kritéria způsobilosti a podepsat informovaný souhlas.
Léčba pacienta bude založena na názoru zkoušejícího.
Budou hodnoceny následující parametry: charakteristiky pacienta, skóre klinického globálního dojmu (CGI), neuropsychiatrický inventář (NPI) a vyšetření minimálního duševního stavu (MMSE).
Každý pacient bude sledován po dobu 12 týdnů.
Režim dávkování léků bude v průběhu studie flexibilní a bude založen na reakci pacienta a posouzení zkoušejícího.
Během období pozorování studie budou všichni pacienti navštěvovat klinické návštěvy po následujících 12 týdnů (návštěva 2 až 3), jak je obvyklá klinická praxe.
Pacienti mohou kliniky navštěvovat v dalších termínech podle potřeby nebo na vyžádání.
Při předem plánovaných návštěvách kliniky se zaznamená skóre CGI, NPI, vitální funkce, zprávy o nežádoucích účincích, informace o lécích a skóre MMSE (návštěva 3).
Toto je observační studie a není podáván žádný studovaný lék.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
359
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Muži nebo ženy s diagnózou demence podle kritérií DSM-IV
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou demence podle kritérií DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání)
- Pacienti se setkávají s jedním z následujících typů demence: demence Alzheimerova typu (AD), vaskulární demence (VaD), demence s Lewyho tělísky (DLB), demence s Parkinsonovou chorobou (PDD)
- Pacienti mají jeden nebo více aktivních symptomů behaviorálních a psychologických symptomů demence (BPSD) v neuropsychiatrickém inventáři (NPI) a během 1 měsíce před vstupem do studie nedostali léčbu antipsychotiky, stabilizátory nálady nebo antidepresivy
- Pacienti jsou s pečovatelem(y), který může poskytnout vhodné informace o pacientech a může pomoci s hodnocením během studie
- Pacienti (nebo právně přijatelný zástupce) podepsali formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se souběžnými dalšími primárními závažnými psychiatrickými poruchami (jako je schizofrenie nebo bipolární porucha)
- Pacienti s anamnézou závažných alergií nebo četných nežádoucích reakcí na léky
- Pacienti s anamnézou nebo současnými příznaky tardivní dyskineze
- Pacienti s neuroleptickým maligním syndromem (NMS) v anamnéze
- Pacienti, kteří se účastnili klinického hodnocení jakéhokoli hodnoceného léku během 1 měsíce (30 dnů) před vstupem do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
001
|
Observační studie léčby BPSD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tato observační studie má získat charakteristiky, distribuci symptomů a léčbu pacientů, včetně dávek a trvání, mezi subjekty s behaviorálními a psychologickými symptomy demence (BPDS) v naturalistickém prostředí.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre CGI (Clinical Global Impression) ve 4. týdnu, 12. týdnu oproti výchozímu stavu.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
MMSE (Minimal Mental Status Examination) skóre ve 12. týdnu oproti výchozímu stavu.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
NPI (Neuropsychiatric Inventory) skóre ve 4. týdnu, 12. týdnu oproti výchozímu stavu.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2008
První zveřejněno (ODHAD)
24. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR014665
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .