Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af førstelinjebehandling med Tarceva (Erlotinib) i kombination med gemcitabin hos patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk bugspytkirtelkræft

22. august 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent studie for at evaluere effekten af ​​førstelinjebehandling med Tarceva i kombination med gemcitabin på den samlede overlevelse og sygdomsprogression hos patienter med lokalt avanceret, uoperabel eller metastatisk bugspytkirtelkræft

Dette enkeltarmsstudie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tarceva + gemcitabin hos patienter med lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk bugspytkirtelcancer. Patienterne vil modtage Tarceva 100 mg po dagligt i kombination med gemcitabin 1000 mg/m2 iv ugentligt i 8 uger, efterfulgt af ugentligt i 3 uger af hver 4-ugers cyklus. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Morelia, Mexico, 58070
      • Tijuana, Mexico, 22320

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • bugspytkirtelkræft, kirurgisk inoperabel eller med metastaser;
  • ingen tidligere kemoterapi (undtagen samtidig med strålebehandling);
  • ØKOG 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • pancreascancer uden histologisk eller cytologisk bekræftelse;
  • kirurgisk resektion mulig;
  • tidligere kemoterapi ikke samtidig med strålebehandling;
  • ECOG 3-4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: erlotinib [Tarceva]
100 mg per dag
Medicin: gemcitabin
1000mg/m2 iv ugentligt i 8 uger, derefter ugentligt i 3 uger af hver 4-ugers cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse; tid til progression
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar; sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Hændelsesdrevet
Hændelsesdrevet
AE'er, laboratorieparametre
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2008

Først opslået (Skøn)

25. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML21285

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner