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Uno studio sul trattamento di prima linea con Tarceva (Erlotinib) in combinazione con gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile o metastatico

22 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto per valutare l'effetto del trattamento di prima linea con Tarceva in combinazione con gemcitabina sulla sopravvivenza complessiva e sulla progressione della malattia in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato, non resecabile o metastatico

Questo studio a braccio singolo valuterà l'efficacia e la sicurezza di Tarceva + gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato, non resecabile o metastatico. I pazienti riceveranno Tarceva 100 mg PO al giorno, in combinazione con gemcitabina 1000 mg/m2 iv settimanalmente per 8 settimane, seguito da settimanalmente per 3 settimane di ciascun ciclo di 4 settimane. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Morelia, Messico, 58070
      • Tijuana, Messico, 22320

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • cancro al pancreas, chirurgicamente non resecabile o con metastasi;
  • nessuna precedente chemioterapia (eccetto in concomitanza con radioterapia);
  • ECOG 0-2.

Criteri di esclusione:

  • carcinoma pancreatico senza conferma istologica o citologica;
  • possibile resezione chirurgica;
  • precedente chemioterapia non concomitante con radioterapia;
  • ECOG 3-4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: erlotinib [Tarceva]
100 mg PO al giorno
Droga: gemcitabina
1000 mg/m2 iv settimanalmente per 8 settimane, quindi settimanalmente per 3 settimane di ciascun ciclo di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale; tempo alla progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta; sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Evento guidato
Evento guidato
AE, parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML21285

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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