局所進行切除不能または転移性膵臓がん患者に対するタルセバ（エルロチニブ）とゲムシタビンの併用による第一選択治療の研究
2016年8月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
局所進行性、切除不能または転移性膵臓がん患者の全生存期間および疾患進行に対するタルセバとゲムシタビンの併用による第一選択治療の効果を評価する非盲検試験
この単一群研究は、局所進行性、切除不能または転移性膵臓がん患者におけるタルセバ + ゲムシタビンの有効性と安全性を評価します。
患者には、タルセバ 100mg を毎日経口投与し、ゲムシタビン 1000mg/m2 を 8 週間毎週、その後 4 週間の各サイクルの 3 週間毎週投与します。
研究治療の予想期間は疾患が進行するまでであり、目標サンプルサイズは 100 人未満です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Morelia、メキシコ、58070
-
Tijuana、メキシコ、22320
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- 外科的に切除不能または転移のある膵臓がん。
- 過去に化学療法を受けていない（放射線療法との併用を除く）。
- エコグ0-2。
除外基準:
- 組織学的または細胞学的確認のない膵臓がん。
- 外科的切除が可能。
- 以前の化学療法は放射線療法と併用していない。
- エコグ3-4.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
毎日100mgを経口投与
1000mg/m2 を 8 週間毎週静注し、その後 4 週間サイクルの 3 週間は毎週投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存;進歩するまでの時間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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反応期間。無病生存
時間枠：イベント駆動型
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イベント駆動型
|
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AE、ラボパラメータ
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月22日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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