Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia pierwszego rzutu preparatem Tarceva (erlotynib) w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem trzustki

22 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu leczenia pierwszego rzutu produktem Tarceva w skojarzeniu z gemcytabiną na całkowite przeżycie i progresję choroby u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem trzustki

To jednoramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Tarceva + gemcytabina u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem trzustki. Pacjenci będą otrzymywać Tarceva 100 mg doustnie na dobę, w skojarzeniu z gemcytabiną 1000 mg/m2 dożylnie co tydzień przez 8 tygodni, a następnie co tydzień przez 3 tygodnie każdego 4-tygodniowego cyklu. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to czas do progresji choroby, a docelowa wielkość próby to <100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Morelia, Meksyk, 58070
      • Tijuana, Meksyk, 22320

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • rak trzustki, chirurgicznie nieoperacyjny lub z przerzutami;
  • brak wcześniejszej chemioterapii (z wyjątkiem jednoczesnej z radioterapią);
  • ECOG 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  • rak trzustki bez potwierdzenia histologicznego lub cytologicznego;
  • możliwa resekcja chirurgiczna;
  • przebyta chemioterapia niepołączona z radioterapią;
  • ECOG 3-4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: erlotynib [Tarceva]
100mg doustnie dziennie
Lek: gemcytabina
1000 mg/m2 dożylnie co tydzień przez 8 tygodni, następnie co tydzień przez 3 tygodnie każdego 4-tygodniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie; czas na progres
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi; przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Sterowany zdarzeniami
Sterowany zdarzeniami
AE, parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML21285

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj