Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av førstelinjebehandling med Tarceva (Erlotinib) i kombinasjon med gemcitabin hos pasienter med lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk bukspyttkjertelkreft

22. august 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen studie for å evaluere effekten av førstelinjebehandling med Tarceva i kombinasjon med gemcitabin på total overlevelse og sykdomsprogresjon hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Denne enarmsstudien vil vurdere effekten og sikkerheten til Tarceva + gemcitabin hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Pasientene vil få Tarceva 100 mg po daglig, i kombinasjon med gemcitabin 1000 mg/m2 iv ukentlig i 8 uker, etterfulgt av ukentlig i 3 uker av hver 4-ukers syklus. Forventet tid på studiebehandling er frem til sykdomsprogresjon, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Morelia, Mexico, 58070
      • Tijuana, Mexico, 22320

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >=18 år;
  • kreft i bukspyttkjertelen, kirurgisk uoperabel eller med metastaser;
  • ingen tidligere kjemoterapi (unntatt samtidig med strålebehandling);
  • ECOG 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • kreft i bukspyttkjertelen uten histologisk eller cytologisk bekreftelse;
  • kirurgisk reseksjon mulig;
  • tidligere kjemoterapi ikke samtidig med strålebehandling;
  • ECOG 3-4.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: erlotinib [Tarceva]
100 mg per dag
Legemiddel: gemcitabin
1000mg/m2 iv ukentlig i 8 uker, deretter ukentlig i 3 uker av hver 4-ukers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse; tid til progresjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av respons; sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Hendelsesdrevet
Hendelsesdrevet
AEer, laboratorieparametere
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML21285

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på erlotinib [Tarceva]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere