Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby první linie Tarcevou (Erlotinibem) v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem pankreatu

22. srpna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie k vyhodnocení účinku léčby první linie přípravkem Tarceva v kombinaci s gemcitabinem na celkové přežití a progresi onemocnění u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem pankreatu

Tato jednoramenná studie posoudí účinnost a bezpečnost přípravku Tarceva + gemcitabin u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem pankreatu. Pacienti budou dostávat Tarcevu 100 mg po denně, v kombinaci s gemcitabinem 1000 mg/m2 iv týdně po dobu 8 týdnů, poté jednou týdně po dobu 3 týdnů každého čtyřtýdenního cyklu. Očekávaná doba studijní léčby je do progrese onemocnění a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Morelia, Mexiko, 58070
      • Tijuana, Mexiko, 22320

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • rakovina slinivky břišní, chirurgicky neresekovatelná nebo s metastázami;
  • žádná předchozí chemoterapie (kromě současné radioterapie);
  • ECOG 0-2.

Kritéria vyloučení:

  • rakovina pankreatu bez histologického nebo cytologického potvrzení;
  • možná chirurgická resekce;
  • předchozí chemoterapie nekonkomitantní s radioterapií;
  • ECOG 3-4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: erlotinib [Tarceva]
100 mg po denně
Lék: gemcitabin
1000 mg/m2 iv týdně po dobu 8 týdnů, poté týdně po dobu 3 týdnů každého čtyřtýdenního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití; čas do progrese
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba odezvy; přežití bez onemocnění
Časové okno: Akce řízená
Akce řízená
AE, laboratorní parametry
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML21285

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit