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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00642733
Eine Studie zur Erstlinienbehandlung mit Tarceva (Erlotinib) in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
22. August 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine offene Studie zur Bewertung der Wirkung einer Erstlinienbehandlung mit Tarceva in Kombination mit Gemcitabin auf das Gesamtüberleben und das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Diese einarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Tarceva + Gemcitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs bewerten.
Die Patienten erhalten Tarceva 100 mg p.o. täglich in Kombination mit Gemcitabin 1000 mg/m2 iv wöchentlich über 8 Wochen, gefolgt von wöchentlich über 3 Wochen jedes 4-Wochen-Zyklus.
Die erwartete Dauer der Studienbehandlung reicht bis zum Fortschreiten der Krankheit und die angestrebte Stichprobengröße beträgt <100 Personen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Morelia, Mexiko, 58070
-
Tijuana, Mexiko, 22320
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten, >=18 Jahre;
- Bauchspeicheldrüsenkrebs, chirurgisch nicht resezierbar oder mit Metastasen;
- keine vorherige Chemotherapie (außer gleichzeitig mit Strahlentherapie);
- ECOG 0-2.
Ausschlusskriterien:
- Bauchspeicheldrüsenkrebs ohne histologische oder zytologische Bestätigung;
- chirurgische Resektion möglich;
- vorherige Chemotherapie, die nicht mit einer Strahlentherapie einhergeht;
- ECOG 3-4.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
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100 mg p.o. täglich
1000 mg/m2 iv wöchentlich für 8 Wochen, dann wöchentlich für 3 Wochen jedes 4-Wochen-Zyklus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben; Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer der Antwort; Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Ereignisgesteuert
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Ereignisgesteuert
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UE, Laborparameter
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
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Während des gesamten Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Gemcitabin
- Erlotinib-Hydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- ML21285
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Klinische Studien zur Erlotinib [Tarceva]
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Southern Illinois UniversityGenentech, Inc.; OSI PharmaceuticalsAbgeschlossenKopf-Hals-KrebsVereinigte Staaten
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Geisinger ClinicGenentech, Inc.BeendetKopf-Hals-KrebsVereinigte Staaten
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Dana-Farber Cancer InstituteBeth Israel Deaconess Medical Center; Genentech, Inc.; Brigham and Women's Hospital und andere MitarbeiterAbgeschlossen