Tenofovir DF + Efavirenz (TDF+EFV) versus Tenofovir DF + Efavirenz + Lamivudin (TDF+EFV+3TC) vedligeholdelsesregime hos virologisk kontrollerede patienter: COOL-forsøg (COOL)
27. juni 2008 opdateret af: Gilead Sciences
Randomiseret multicenter open-label, pilotforsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved at skifte HIV-1 stabile inficerede patienter under HAART til en ny én gang daglig tripelterapikombination inklusive EFV+3TC+TDF versus en dobbelt QD-terapi indeholdende EFV+TDF
Primært mål: Evaluering af effektiviteten af TDF+3TC+EFV versus TDF+EFV QD for at opretholde plasma HIV-1 RNA BLQ (< 50 kopier/ml) (c/ml) ved 48 uger (W48)
Vigtigste sekundære mål:
Sammenligning af de to arme for genotypisk resistensprofil i tilfælde af virologisk svigt
CD4-ændringer fra baseline
Udvikling af lipidprofilen og morfologiske ændringer i fedtfordeling og sikkerhed
Effekt- og genotypiske profildata, resultater af lipidmarkører, morfologiske ændringer og biologiske hovedparametre
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- France and French West Indies
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil HAART ≥ 3 måneder
- HIV-1 RNA < 50 c/ml ≥ 6 måneder
- Ingen HAART-fejlhistorik
Ekskluderingskriterier:
- Vægt > 45 kg
- Ingen CD4+ celletællingskriterier
- Ingen væsentlige laboratorie- eller kliniske abnormiteter
- Kreatininclearance > 60 ml/min
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
TDF+EFV
|
|
|
Eksperimentel: 2
TDF+3TC+EFV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af effektiviteten af TDF+3TC+EFV versus TDF+EFV QD for at opretholde plasma HIV-1 RNA BLQ (< 50 kopier/ml) (c/ml) ved 48 uger (W48)
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af de to arme for genotypisk resistensprofil i tilfælde af virologisk svigt
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
CD4-ændringer fra baseline
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
Udvikling af lipidprofilen og morfologiske ændringer i fedtfordeling og sikkerhed
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aldo Trylesinski, MD, Gilead Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2008
Først opslået (Skøn)
26. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juni 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2008
Sidst verificeret
1. juni 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-FR-104-1016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .