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테노포비르 DF + 에파비렌즈(TDF+EFV) 대 테노포비르 DF + 에파비렌즈 + 라미부딘(TDF+EFV+3TC) 바이러스 제어 환자의 유지 요법: COOL 시험 (COOL)

2008년 6월 27일 업데이트: Gilead Sciences

HAART 하의 HIV-1 안정 감염 환자를 EFV+3TC+TDF를 포함하는 새로운 1일 1회 삼중 요법 조합 대 EFV+TDF를 포함하는 이중 QD 요법으로 전환하는 것의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 다기관 공개 라벨 파일럿 시험

1차 목표: 48주(W48)에서 혈장 HIV-1 RNA BLQ(< 50 copies/mL)(c/mL)를 유지하기 위한 TDF+3TC+EFV 대 TDF+EFV QD의 효능 평가

주요 보조 목표:

바이러스학적 실패의 경우 유전형 저항 프로파일에 대한 두 아암의 비교

기준선에서 CD4 변화

지질 프로필의 진화와 지방 분포의 형태학적 변화 및 안전성

효능 및 유전자형 프로필 데이터, 지질 마커 결과, 형태학적 변화 및 주요 생물학적 매개변수

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • France and French West Indies

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안정적인 HAART ≥ 3개월
  • HIV-1 RNA < 50 c/mL ≥ 6개월
  • HAART 실패 기록 없음

제외 기준:

  • 무게 > 45kg
  • CD4+ 세포 수 기준 없음
  • 중대한 실험실 또는 임상적 이상이 없음
  • 크레아티닌 청소율 > 60mL/분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
TDF+EFV
의약품: EFV+TDF
실험적: 2
TDF+3TC+EFV
의약품: EFV+3TC+TDF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
48주(W48)에서 혈장 HIV-1 RNA BLQ(< 50 copies/mL)(c/mL)를 유지하기 위한 TDF+3TC+EFV 대 TDF+EFV QD의 효능 평가
기간: 48주
48주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
바이러스학적 실패의 경우 유전형 저항 프로파일에 대한 두 아암의 비교
기간: 48주
48주
기준선에서 CD4 변화
기간: 48주
48주
지질 프로필의 진화와 지방 분포의 형태학적 변화 및 안전성
기간: 48주
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Aldo Trylesinski, MD, Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2008년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-FR-104-1016

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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