替诺福韦 DF + 依法韦仑 (TDF+EFV) 与替诺福韦 DF + 依法韦仑 + 拉米夫定 (TDF+EFV+3TC) 维持方案在病毒学控制的患者中的对比：COOL 试验 (COOL)
2008年6月27日 更新者：Gilead Sciences
随机多中心开放标签试点试验，以评估将 HAART 下的 HIV-1 稳定感染患者转换为新的每日一次三联疗法组合（包括 EFV+3TC+TDF 与包含 EFV+TDF 的双重 QD 疗法）的疗效和安全性
主要目标：评估 TDF+3TC+EFV 与 TDF+EFV QD 在 48 周（第 48 周）维持血浆 HIV-1 RNA BLQ（< 50 拷贝/mL）（c/mL）的功效
主要次要目标：
在病毒学失败的情况下比较两组的基因型耐药谱
CD4 相对于基线的变化
脂质分布的演变和脂肪分布的形态变化，以及安全性
功效和基因型谱数据、脂质标志物结果、形态学变化和主要生物学参数
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国
- France and French West Indies
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定 HAART ≥ 3 个月
- HIV-1 RNA < 50 c/mL ≥ 6 个月
- 无HAART失败史
排除标准：
- 体重 > 45 公斤
- 无 CD4+ 细胞计数标准
- 没有明显的实验室或临床异常
- 肌酐清除率 > 60 mL/min
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
TDF+EFV
|
|
|
实验性的：2个
TDF+3TC+EFV
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估 TDF+3TC+EFV 与 TDF+EFV QD 在 48 周（第 48 周）维持血浆 HIV-1 RNA BLQ（< 50 拷贝/mL）（c/mL）的功效
大体时间：48周
|
48周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在病毒学失败的情况下比较两组的基因型耐药谱
大体时间：48周
|
48周
|
|
CD4 相对于基线的变化
大体时间：48周
|
48周
|
|
脂质分布的演变和脂肪分布的形态变化，以及安全性
大体时间：48周
|
48周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aldo Trylesinski, MD、Gilead Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年3月1日
初级完成 (实际的)
2005年6月1日
研究完成 (实际的)
2005年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月25日
首次发布 (估计)
2008年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年6月27日
最后验证
2008年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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