Tenofovir DF + efavirenz (TDF+EFV) versus tenofovir DF + efavirenz + lamivudin (TDF+EFV+3TC) udržovací režim u virologicky kontrolovaných pacientů: studie COOL (COOL)
27. června 2008 aktualizováno: Gilead Sciences
Randomizovaná multicentrická otevřená pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přechodu pacientů stabilních infikovaných HIV-1 v rámci HAART na novou kombinaci trojité terapie jednou denně včetně EFV+3TC+TDF versus duální QD terapie obsahující EFV+TDF
Primární cíl: Vyhodnocení účinnosti TDF+3TC+EFV versus TDF+EFV QD k udržení plazmatické HIV-1 RNA BLQ (< 50 kopií/ml) (c/ml) ve 48. týdnu (W48)
Hlavní vedlejší cíle:
Srovnání dvou ramen pro profil genotypové rezistence v případě virologického selhání
CD4 se mění od výchozí hodnoty
Vývoj lipidového profilu a morfologické změny v distribuci tuku a bezpečnosti
Údaje o účinnosti a genotypovém profilu, výsledky lipidových markerů, morfologické změny a hlavní biologické parametry
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- France and French West Indies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní HAART ≥ 3 měsíce
- HIV-1 RNA < 50 c/ml ≥ 6 měsíců
- Žádná historie selhání HAART
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost > 45 kg
- Žádná kritéria počtu CD4+ buněk
- Žádné významné laboratorní nebo klinické abnormality
- Clearance kreatininu > 60 ml/min
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
TDF + EFV
|
|
|
Experimentální: 2
TDF+3TC+EFV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení účinnosti TDF+3TC+EFV oproti TDF+EFV QD k udržení plazmatické HIV-1 RNA BLQ (< 50 kopií/ml) (c/ml) po 48 týdnech (W48)
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání dvou ramen pro profil genotypové rezistence v případě virologického selhání
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
CD4 se mění od výchozí hodnoty
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
Vývoj lipidového profilu a morfologické změny v distribuci tuku a bezpečnosti
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aldo Trylesinski, MD, Gilead Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS-FR-104-1016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .