Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tenofovir DF + efavirenz (TDF+EFV) versus tenofovir DF + efavirenz + lamivudin (TDF+EFV+3TC) udržovací režim u virologicky kontrolovaných pacientů: studie COOL (COOL)

27. června 2008 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná multicentrická otevřená pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přechodu pacientů stabilních infikovaných HIV-1 v rámci HAART na novou kombinaci trojité terapie jednou denně včetně EFV+3TC+TDF versus duální QD terapie obsahující EFV+TDF

Primární cíl: Vyhodnocení účinnosti TDF+3TC+EFV versus TDF+EFV QD k udržení plazmatické HIV-1 RNA BLQ (< 50 kopií/ml) (c/ml) ve 48. týdnu (W48)

Hlavní vedlejší cíle:

Srovnání dvou ramen pro profil genotypové rezistence v případě virologického selhání

CD4 se mění od výchozí hodnoty

Vývoj lipidového profilu a morfologické změny v distribuci tuku a bezpečnosti

Údaje o účinnosti a genotypovém profilu, výsledky lipidových markerů, morfologické změny a hlavní biologické parametry

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • France and French West Indies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní HAART ≥ 3 měsíce
  • HIV-1 RNA < 50 c/ml ≥ 6 měsíců
  • Žádná historie selhání HAART

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost > 45 kg
  • Žádná kritéria počtu CD4+ buněk
  • Žádné významné laboratorní nebo klinické abnormality
  • Clearance kreatininu > 60 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
TDF + EFV
Lék: EFV+TDF
Experimentální: 2
TDF+3TC+EFV
Lék: EFV+3TC+TDF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení účinnosti TDF+3TC+EFV oproti TDF+EFV QD k udržení plazmatické HIV-1 RNA BLQ (< 50 kopií/ml) (c/ml) po 48 týdnech (W48)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání dvou ramen pro profil genotypové rezistence v případě virologického selhání
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
CD4 se mění od výchozí hodnoty
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Vývoj lipidového profilu a morfologické změny v distribuci tuku a bezpečnosti
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aldo Trylesinski, MD, Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-FR-104-1016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na EFV+TDF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit