Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Régimen de mantenimiento de tenofovir DF + Efavirenz (TDF+EFV) versus tenofovir DF + Efavirenz + Lamivudina (TDF+EFV+3TC) en pacientes con control virológico: ensayo COOL (COOL)

27 de junio de 2008 actualizado por: Gilead Sciences

Ensayo piloto aleatorizado, multicéntrico, abierto, para evaluar la eficacia y la seguridad del cambio de pacientes infectados por VIH-1 estables bajo TARGA a una nueva combinación de terapia triple una vez al día que incluye EFV+3TC+TDF versus una terapia QD dual que contiene EFV+TDF

Objetivo primario: Evaluación de la eficacia de TDF+3TC+EFV versus TDF+EFV QD para mantener el BLQ del ARN del VIH-1 en plasma (< 50 copias/mL) (c/mL) a las 48 semanas (S48)

Principales objetivos secundarios:

Comparación de los dos brazos para el perfil de resistencia genotípica en caso de falla virológica

Cambios de CD4 desde el inicio

Evolución del perfil lipídico y cambios morfológicos en la distribución de grasas y seguridad

Datos de eficacia y perfil genotípico, resultados de marcadores lipídicos, cambios morfológicos y principales parámetros biológicos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • France and French West Indies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TARGA estable ≥ 3 meses
  • ARN del VIH-1 < 50 c/mL ≥ 6 meses
  • Sin historial de fallas de HAART

Criterio de exclusión:

  • Peso > 45 kg
  • Sin criterios de recuento de células CD4+
  • Sin anomalías clínicas o de laboratorio significativas
  • Depuración de creatinina > 60 ml/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
TDF+EFV
Droga: EFV+TDF
Experimental: 2
TDF+3TC+EFV
Droga: EFV+3TC+TDF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia de TDF+3TC+EFV versus TDF+EFV QD para mantener el BLQ del ARN del VIH-1 en plasma (< 50 copias/mL) (c/mL) a las 48 semanas (S48)
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de los dos brazos para el perfil de resistencia genotípica en caso de falla virológica
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambios de CD4 desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Evolución del perfil lipídico y cambios morfológicos en la distribución de grasas y seguridad
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Aldo Trylesinski, MD, Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2008

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-FR-104-1016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre EFV+TDF

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir