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Tenofovir DF + Efavirenz (TDF+EFV) versus Tenofovir DF + Efavirenz + Lamivudin (TDF+EFV+3TC) Erhaltungstherapie bei virologisch kontrollierten Patienten: COOL-Studie (COOL)

27. Juni 2008 aktualisiert von: Gilead Sciences

Randomisierte multizentrische Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung von Patienten mit stabiler HIV-1-Infektion unter HAART auf eine neue einmal tägliche Dreifachtherapie-Kombination mit EFV + 3TC + TDF im Vergleich zu einer dualen QD-Therapie mit EFV + TDF

Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von TDF+3TC+EFV im Vergleich zu TDF+EFV QD zur Aufrechterhaltung der Plasma-HIV-1-RNA-BLQ (< 50 Kopien/ml) (c/ml) nach 48 Wochen (W48)

Hauptsekundäre Ziele:

Vergleich der beiden Arme zum genotypischen Resistenzprofil bei virologischem Versagen

CD4-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert

Evolution des Lipidprofils und morphologische Veränderungen in der Fettverteilung und Sicherheit

Wirksamkeits- und genotypische Profildaten, Ergebnisse von Lipidmarkern, morphologischen Veränderungen und wichtigsten biologischen Parametern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • France and French West Indies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile HAART ≥ 3 Monate
  • HIV-1-RNA < 50 c/ml ≥ 6 Monate
  • Keine HAART-Fehlerhistorie

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht > 45 kg
  • Keine Kriterien für die CD4+-Zellzahl
  • Keine signifikanten Labor- oder klinischen Anomalien
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
TDF+EFV
Arzneimittel: EFV+TDF
Experimental: 2
TDF+3TC+EFV
Arzneimittel: EFV+3TC+TDF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von TDF+3TC+EFV im Vergleich zu TDF+EFV QD zur Aufrechterhaltung der Plasma-HIV-1-RNA-BLQ (< 50 Kopien/ml) (c/ml) nach 48 Wochen (W48)
Zeitfenster: 48 Wo
48 Wo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der beiden Arme zum genotypischen Resistenzprofil bei virologischem Versagen
Zeitfenster: 48 Wo
48 Wo
CD4-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wo
48 Wo
Evolution des Lipidprofils und morphologische Veränderungen in der Fettverteilung und Sicherheit
Zeitfenster: 48 Wo
48 Wo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Aldo Trylesinski, MD, Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-FR-104-1016

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