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Tenofovir DF + Efavirenz (TDF+EFV) Versus Tenofovir DF + Efavirenz + Lamivudina (TDF+EFV+3TC) Regime di mantenimento in pazienti virologicamente controllati: studio COOL (COOL)

27 giugno 2008 aggiornato da: Gilead Sciences

Studio pilota multicentrico randomizzato in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del passaggio di pazienti con infezione stabile da HIV-1 sottoposti a HAART a una nuova combinazione di terapia tripla una volta al giorno che include EFV+3TC+TDF rispetto a una doppia terapia QD contenente EFV+TDF

Obiettivo primario: valutazione dell'efficacia di TDF+3TC+EFV rispetto a TDF+EFV QD per mantenere il BLQ plasmatico di HIV-1 RNA (<50 copie/mL) (c/mL) a 48 settimane (W48)

Principali obiettivi secondari:

Confronto dei due bracci per il profilo di resistenza genotipica in caso di fallimento virologico

CD4 cambia rispetto al basale

Evoluzione del profilo lipidico e cambiamenti morfologici nella distribuzione del grasso e sicurezza

Dati di efficacia e profilo genotipico, risultati dei marcatori lipidici, alterazioni morfologiche e principali parametri biologici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • France and French West Indies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HAART stabile ≥ 3 mesi
  • HIV-1 RNA < 50 c/mL ≥ 6 mesi
  • Nessuna cronologia degli errori HAART

Criteri di esclusione:

  • Peso > 45kg
  • Nessun criterio di conteggio delle cellule CD4+
  • Nessuna anomalia clinica o di laboratorio significativa
  • Clearance della creatinina > 60 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
TDF+EFV
Droga: EFV+TDF
Sperimentale: 2
TDF+3TC+EFV
Droga: EFV+3TC+TDF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia di TDF+3TC+EFV rispetto a TDF+EFV QD per mantenere il BLQ plasmatico di HIV-1 RNA (< 50 copie/mL) (c/mL) a 48 settimane (W48)
Lasso di tempo: 48 sett
48 sett

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei due bracci per il profilo di resistenza genotipica in caso di fallimento virologico
Lasso di tempo: 48 sett
48 sett
CD4 cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 sett
48 sett
Evoluzione del profilo lipidico e cambiamenti morfologici nella distribuzione del grasso e sicurezza
Lasso di tempo: 48 sett
48 sett

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Aldo Trylesinski, MD, Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-FR-104-1016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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