Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tenofowir DF + Efawirenz (TDF+EFV) w porównaniu z Tenofowirem DF + Efawirenz + Lamiwudyna (TDF+EFV+3TC) Schemat leczenia podtrzymującego u pacjentów kontrolowanych wirusologicznie: badanie COOL (COOL)

27 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, pilotażowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zamiany terapii HAART u stabilnych pacjentów zakażonych HIV-1 na nową potrójną terapię raz dziennie, w tym EFV + 3TC + TDF w porównaniu z terapią podwójną QD, zawierającą EFV + TDF

Główny cel: Ocena skuteczności TDF+3TC+EFV w porównaniu z TDF+EFV raz na dobę w utrzymaniu BLQ RNA HIV-1 w osoczu (< 50 kopii/ml) (c/ml) w 48. tygodniu (T48)

Główne cele drugorzędne:

Porównanie dwóch ramion dla profilu oporności genotypowej w przypadku niepowodzenia wirusologicznego

CD4 zmienia się od linii podstawowej

Ewolucja profilu lipidowego i zmiany morfologiczne w dystrybucji tłuszczu i bezpieczeństwo

Dane dotyczące skuteczności i profilu genotypowego, wyniki markerów lipidowych, zmiany morfologiczne i główne parametry biologiczne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • France and French West Indies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilny HAART ≥ 3 miesiące
  • RNA HIV-1 < 50 kopii/ml ≥ 6 miesięcy
  • Brak historii awarii HAART

Kryteria wyłączenia:

  • Waga > 45 kg
  • Brak kryteriów liczby komórek CD4+
  • Brak istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych lub klinicznych
  • Klirens kreatyniny > 60 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
TDF+EFV
Lek: EFV+TDF
Eksperymentalny: 2
TDF+3TC+EFV
Lek: EFV+3TC+TDF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności TDF+3TC+EFV w porównaniu z TDF+EFV QD w utrzymaniu HIV-1 RNA BLQ w osoczu (< 50 kopii/ml) (c/ml) po 48 tygodniach (T48)
Ramy czasowe: 48 tyg
48 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie dwóch ramion dla profilu oporności genotypowej w przypadku niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: 48 tyg
48 tyg
CD4 zmienia się od linii podstawowej
Ramy czasowe: 48 tyg
48 tyg
Ewolucja profilu lipidowego i zmiany morfologiczne w dystrybucji tłuszczu i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 48 tyg
48 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Aldo Trylesinski, MD, Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-FR-104-1016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj