Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsstamcelleterapi til behandling af svær koronar iskæmi (CI)

27. april 2011 opdateret af: TCA Cellular Therapy

Fase I-undersøgelse for at se, om en af ​​en kombinationsstamcelleterapi er sikker og gennemførlig til behandling af svær koronar iskæmi

Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om infusion af en kombination af stamceller opnået fra knoglemarven hos samme patient vil bidrage til dannelsen af ​​nye blodkar hos patienter med symptomatisk svær koronar iskæmi. I dette forsøg vil vi studere den sikre brug af denne terapi, og dens virkninger på at lave nye blodkar vil blive evalueret.

Koronar iskæmi er vanskelig angina på grund af alvorlig koronararteriesygdom, som alvorligt kan nedsætte blodgennemstrømningen til hjertet.

CI har brug for en omfattende behandling, da tilstanden ikke forbedres af sig selv. Det overordnede mål med behandlingen er at øge blodgennemstrømningen til hjertet og forbedre symptomer på angina.

Studiehypotesen er baseret på konceptet om, at processen med dannelse af nye blodkar er kompleks og kræver deltagelse af flere typer stamceller og vækstfaktorer. Manglen på nogen af ​​disse komponenter vil producere kar, som er umodne og ude af stand til at give passende blodforsyning til hjertet.

Patienter, der er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse, er dem, der lider af alvorlige blokeringer af karrene i hjertet og er ikke kandidater til perkutan revaskularisering eller kirurgiske procedurer.

Når den endelige blanding af stamceller er klargjort, vil cellerne blive intrakoronar infunderet gennem et kateter ind i hjertets blokerede kar.

Der vil blive udført undersøgelser for at vurdere, om intrakoronar infusion af stamceller er sikker, gennemførlig og virker.

Patienterne vil blive evalueret i 6 måneder efter celletransplantation.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • TCA Cellular Therapy, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-20
  • Angina Pectoris: CCS klasse II eller IV eller tilsvarende angina symptom
  • 70 % blokering i mindst ét ​​epikardiekar dokumenteret inden for 6 måneder
  • Stabil medicinsk terapi
  • Reversible perfusionsdefekter af SPECT
  • Ikke en kandidat til perkutan intervention eller koronar bypass-operation

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere angiogen terapi eller myokardielaserterapi
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Nylig malignitet eller strålebehandling inden for 6 måneder
  • Nyreinsufficiens med kreatinin større end 2,7
  • Hvidt blodtal større end 13.000 eller lavere end 3.000
  • Blodpladetal lavere end 60.000 eller højere end 500.000
  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • Historie om skeletmuskelsygdom
  • AST eller ALAT større end to gange øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed målt ved laboratorievurderinger, EKG, temperatur og holtermonitor
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet målt ved SPECT-scanning og 2-D ekko
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2008

Først opslået (Skøn)

26. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2011

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner