- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00643981
Kombinationsstamcelleterapi til behandling af svær koronar iskæmi (CI)
Fase I-undersøgelse for at se, om en af en kombinationsstamcelleterapi er sikker og gennemførlig til behandling af svær koronar iskæmi
Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om infusion af en kombination af stamceller opnået fra knoglemarven hos samme patient vil bidrage til dannelsen af nye blodkar hos patienter med symptomatisk svær koronar iskæmi. I dette forsøg vil vi studere den sikre brug af denne terapi, og dens virkninger på at lave nye blodkar vil blive evalueret.
Koronar iskæmi er vanskelig angina på grund af alvorlig koronararteriesygdom, som alvorligt kan nedsætte blodgennemstrømningen til hjertet.
CI har brug for en omfattende behandling, da tilstanden ikke forbedres af sig selv. Det overordnede mål med behandlingen er at øge blodgennemstrømningen til hjertet og forbedre symptomer på angina.
Studiehypotesen er baseret på konceptet om, at processen med dannelse af nye blodkar er kompleks og kræver deltagelse af flere typer stamceller og vækstfaktorer. Manglen på nogen af disse komponenter vil producere kar, som er umodne og ude af stand til at give passende blodforsyning til hjertet.
Patienter, der er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse, er dem, der lider af alvorlige blokeringer af karrene i hjertet og er ikke kandidater til perkutan revaskularisering eller kirurgiske procedurer.
Når den endelige blanding af stamceller er klargjort, vil cellerne blive intrakoronar infunderet gennem et kateter ind i hjertets blokerede kar.
Der vil blive udført undersøgelser for at vurdere, om intrakoronar infusion af stamceller er sikker, gennemførlig og virker.
Patienterne vil blive evalueret i 6 måneder efter celletransplantation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- TCA Cellular Therapy, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-20
- Angina Pectoris: CCS klasse II eller IV eller tilsvarende angina symptom
- 70 % blokering i mindst ét epikardiekar dokumenteret inden for 6 måneder
- Stabil medicinsk terapi
- Reversible perfusionsdefekter af SPECT
- Ikke en kandidat til perkutan intervention eller koronar bypass-operation
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere angiogen terapi eller myokardielaserterapi
- Alvorlig hjerteklapsygdom
- Nylig malignitet eller strålebehandling inden for 6 måneder
- Nyreinsufficiens med kreatinin større end 2,7
- Hvidt blodtal større end 13.000 eller lavere end 3.000
- Blodpladetal lavere end 60.000 eller højere end 500.000
- Gravid eller planlægger at blive gravid
- Historie om skeletmuskelsygdom
- AST eller ALAT større end to gange øvre normalgrænse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed målt ved laboratorievurderinger, EKG, temperatur og holtermonitor
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet målt ved SPECT-scanning og 2-D ekko
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-03-I
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .