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Kombinierte Stammzelltherapie zur Behandlung schwerer Koronarischämie (CI)

27. April 2011 aktualisiert von: TCA Cellular Therapy

Phase-I-Studie, um zu sehen, ob eine Kombinations-Stammzelltherapie sicher und praktikabel für die Behandlung von schwerer Koronarischämie ist

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin festzustellen, ob die Infusion einer Kombination von Stammzellen, die aus dem Knochenmark desselben Patienten gewonnen wurden, zur Bildung neuer Blutgefäße bei Patienten mit symptomatischer schwerer Koronarischämie beiträgt. In dieser Studie werden wir die sichere Anwendung dieser Therapie untersuchen und ihre Auswirkungen auf die Bildung neuer Blutgefäße werden bewertet.

Koronarische Ischämie ist eine hartnäckige Angina aufgrund einer schweren Koronararterienerkrankung, die den Blutfluss zum Herzen ernsthaft verringern kann.

CI erfordert eine umfassende Behandlung, da sich der Zustand nicht von selbst bessert. Das übergeordnete Ziel der Behandlung besteht darin, den Blutfluss zum Herzen zu erhöhen und die Symptome der Angina pectoris zu verbessern.

Die Studienhypothese basiert auf dem Konzept, dass der Prozess der Bildung neuer Blutgefäße komplex ist und die Beteiligung mehrerer Arten von Stammzellen und Wachstumsfaktoren erfordert. Das Fehlen einer dieser Komponenten führt zu Gefäßen, die unreif sind und das Herz nicht ausreichend mit Blut versorgen können.

Zur Teilnahme an dieser Studie kommen Patienten in Frage, die an schweren Gefäßverschlüssen des Herzens leiden und keine Kandidaten für eine perkutane Revaskularisierung oder chirurgische Eingriffe sind.

Sobald die endgültige Mischung aus Stammzellen hergestellt ist, werden die Zellen durch einen Katheter intrakoronar in das blockierte Gefäß des Herzens infundiert.

Es werden Studien durchgeführt, um zu bewerten, ob die intrakoronare Infusion von Stammzellen sicher, durchführbar und wirksam ist.

Die Patienten werden 6 Monate nach der Zelltransplantation untersucht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • TCA Cellular Therapy, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18-20
  • Angina pectoris: CCS-Klasse II oder IV oder Angina-Symptom-Äquivalent
  • 70 % Blockade in mindestens einem epikardialen Gefäß innerhalb von 6 Monaten dokumentiert
  • Stabile medikamentöse Therapie
  • Reversible Perfusionsdefekte durch SPECT
  • Kein Kandidat für perkutane Eingriffe oder koronare Bypass-Operationen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige angiogene Therapie oder myokardiale Lasertherapie
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Kürzliche Malignität oder Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten
  • Niereninsuffizienz mit Kreatinin über 2,7
  • Weißes Blutbild größer als 13.000 oder kleiner als 3.000
  • Thrombozytenzahl unter 60.000 oder über 500.000
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • Geschichte der Skelettmuskelerkrankung
  • AST oder ALT größer als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit gemessen durch Laboruntersuchungen, EKG, Temperatur und Holter-Monitor
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit gemessen durch SPECT-Scan und 2-D-Echo
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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