- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00643981
Kombinierte Stammzelltherapie zur Behandlung schwerer Koronarischämie (CI)
Phase-I-Studie, um zu sehen, ob eine Kombinations-Stammzelltherapie sicher und praktikabel für die Behandlung von schwerer Koronarischämie ist
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin festzustellen, ob die Infusion einer Kombination von Stammzellen, die aus dem Knochenmark desselben Patienten gewonnen wurden, zur Bildung neuer Blutgefäße bei Patienten mit symptomatischer schwerer Koronarischämie beiträgt. In dieser Studie werden wir die sichere Anwendung dieser Therapie untersuchen und ihre Auswirkungen auf die Bildung neuer Blutgefäße werden bewertet.
Koronarische Ischämie ist eine hartnäckige Angina aufgrund einer schweren Koronararterienerkrankung, die den Blutfluss zum Herzen ernsthaft verringern kann.
CI erfordert eine umfassende Behandlung, da sich der Zustand nicht von selbst bessert. Das übergeordnete Ziel der Behandlung besteht darin, den Blutfluss zum Herzen zu erhöhen und die Symptome der Angina pectoris zu verbessern.
Die Studienhypothese basiert auf dem Konzept, dass der Prozess der Bildung neuer Blutgefäße komplex ist und die Beteiligung mehrerer Arten von Stammzellen und Wachstumsfaktoren erfordert. Das Fehlen einer dieser Komponenten führt zu Gefäßen, die unreif sind und das Herz nicht ausreichend mit Blut versorgen können.
Zur Teilnahme an dieser Studie kommen Patienten in Frage, die an schweren Gefäßverschlüssen des Herzens leiden und keine Kandidaten für eine perkutane Revaskularisierung oder chirurgische Eingriffe sind.
Sobald die endgültige Mischung aus Stammzellen hergestellt ist, werden die Zellen durch einen Katheter intrakoronar in das blockierte Gefäß des Herzens infundiert.
Es werden Studien durchgeführt, um zu bewerten, ob die intrakoronare Infusion von Stammzellen sicher, durchführbar und wirksam ist.
Die Patienten werden 6 Monate nach der Zelltransplantation untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
- TCA Cellular Therapy, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 18-20
- Angina pectoris: CCS-Klasse II oder IV oder Angina-Symptom-Äquivalent
- 70 % Blockade in mindestens einem epikardialen Gefäß innerhalb von 6 Monaten dokumentiert
- Stabile medikamentöse Therapie
- Reversible Perfusionsdefekte durch SPECT
- Kein Kandidat für perkutane Eingriffe oder koronare Bypass-Operationen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige angiogene Therapie oder myokardiale Lasertherapie
- Schwere Herzklappenerkrankung
- Kürzliche Malignität oder Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten
- Niereninsuffizienz mit Kreatinin über 2,7
- Weißes Blutbild größer als 13.000 oder kleiner als 3.000
- Thrombozytenzahl unter 60.000 oder über 500.000
- Schwanger oder planen, schwanger zu werden
- Geschichte der Skelettmuskelerkrankung
- AST oder ALT größer als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sicherheit gemessen durch Laboruntersuchungen, EKG, Temperatur und Holter-Monitor
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wirksamkeit gemessen durch SPECT-Scan und 2-D-Echo
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-03-I
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur MESENDO
-
TCA Cellular TherapyAbgeschlossenKoronare Herzkrankheit | Koronare Krankheit | Koronare Arteriosklerose | Koronare atheroskleroseVereinigte Staaten
-
TCA Cellular TherapySuspendiertKoronare Herzkrankheit | Koronare Krankheit | Herzkrankheit | Koronare atherosklerose | Koronare Ischämie | Verstopfte ArterienVereinigte Staaten