Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad stamcellsterapi för behandling av svår kranskärlsischemi (CI)

27 april 2011 uppdaterad av: TCA Cellular Therapy

Fas I-studie för att se om en kombination av stamcellsterapi är säker och genomförbar för behandling av svår kranskärlsischemi

Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om infusion av en kombination av stamceller erhållna från benmärgen hos samma patient kommer att bidra till bildandet av nya blodkärl hos patienter med symtomatisk svår kranskärlsischemi. I denna studie kommer vi att studera säker användning av denna terapi och dess effekter på att göra nya blodkärl kommer att utvärderas.

Koronarischemi är svårbehandlad angina på grund av allvarlig kranskärlssjukdom som allvarligt kan minska blodflödet till hjärtat.

CI behöver en omfattande behandling eftersom tillståndet inte kommer att förbättras av sig själv. Det övergripande målet med behandlingen är att öka blodflödet till hjärtat och förbättra symtomen på angina.

Studiehypotesen bygger på konceptet att processen för bildandet av nya blodkärl är komplex och kräver deltagande av flera typer av stamceller och tillväxtfaktorer. Bristen på någon av dessa komponenter kommer att producera kärl som är omogna och oförmögna att ge lämplig blodtillförsel till hjärtat.

Patienter som är kvalificerade att delta i denna studie är de som lider av allvarliga blockeringar av hjärtats kärl och är inte kandidater för perkutan revaskularisering eller kirurgiska ingrepp.

När den slutliga blandningen av stamceller är förberedd, kommer cellerna att infunderas intrakoronärt genom en kateter i det blockerade kärlet i hjärtat.

Studier kommer att utföras för att utvärdera om intrakoronar infusion av stamceller är säker, genomförbar och fungerar.

Patienterna kommer att utvärderas i 6 månader efter celltransplantation.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • TCA Cellular Therapy, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18-20 år
  • Angina Pectoris: CCS klass II eller IV eller likvärdigt anginasymtom
  • 70 % blockering i minst ett epikardiellt kärl dokumenterat inom 6 månader
  • Stabil medicinsk terapi
  • Reversibla perfusionsdefekter av SPECT
  • Inte en kandidat för perkutan intervention eller koronar bypass-operation

Exklusions kriterier:

  • Tidigare angiogen terapi eller myokard laserterapi
  • Allvarlig hjärtklaffsjukdom
  • Senaste malignitet eller strålbehandling inom 6 månader
  • Njurinsufficiens med kreatinin större än 2,7
  • Vitt blodvärde över 13 000 eller lägre än 3 000
  • Trombocytantal lägre än 60 000 eller högre än 500 000
  • Gravid eller planerar att bli gravid
  • Historik om skelettmuskelsjukdom
  • AST eller ALAT större än två gånger den övre normalgränsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet mätt med laboratoriebedömningar, ecg, temperatur och holtermonitor
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt mätt med SPECT-skanning och 2D-eko
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2011

Senast verifierad

1 december 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på MESENDO

3
Prenumerera