- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00643981
Kombinerad stamcellsterapi för behandling av svår kranskärlsischemi (CI)
Fas I-studie för att se om en kombination av stamcellsterapi är säker och genomförbar för behandling av svår kranskärlsischemi
Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om infusion av en kombination av stamceller erhållna från benmärgen hos samma patient kommer att bidra till bildandet av nya blodkärl hos patienter med symtomatisk svår kranskärlsischemi. I denna studie kommer vi att studera säker användning av denna terapi och dess effekter på att göra nya blodkärl kommer att utvärderas.
Koronarischemi är svårbehandlad angina på grund av allvarlig kranskärlssjukdom som allvarligt kan minska blodflödet till hjärtat.
CI behöver en omfattande behandling eftersom tillståndet inte kommer att förbättras av sig själv. Det övergripande målet med behandlingen är att öka blodflödet till hjärtat och förbättra symtomen på angina.
Studiehypotesen bygger på konceptet att processen för bildandet av nya blodkärl är komplex och kräver deltagande av flera typer av stamceller och tillväxtfaktorer. Bristen på någon av dessa komponenter kommer att producera kärl som är omogna och oförmögna att ge lämplig blodtillförsel till hjärtat.
Patienter som är kvalificerade att delta i denna studie är de som lider av allvarliga blockeringar av hjärtats kärl och är inte kandidater för perkutan revaskularisering eller kirurgiska ingrepp.
När den slutliga blandningen av stamceller är förberedd, kommer cellerna att infunderas intrakoronärt genom en kateter i det blockerade kärlet i hjärtat.
Studier kommer att utföras för att utvärdera om intrakoronar infusion av stamceller är säker, genomförbar och fungerar.
Patienterna kommer att utvärderas i 6 månader efter celltransplantation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- TCA Cellular Therapy, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18-20 år
- Angina Pectoris: CCS klass II eller IV eller likvärdigt anginasymtom
- 70 % blockering i minst ett epikardiellt kärl dokumenterat inom 6 månader
- Stabil medicinsk terapi
- Reversibla perfusionsdefekter av SPECT
- Inte en kandidat för perkutan intervention eller koronar bypass-operation
Exklusions kriterier:
- Tidigare angiogen terapi eller myokard laserterapi
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom
- Senaste malignitet eller strålbehandling inom 6 månader
- Njurinsufficiens med kreatinin större än 2,7
- Vitt blodvärde över 13 000 eller lägre än 3 000
- Trombocytantal lägre än 60 000 eller högre än 500 000
- Gravid eller planerar att bli gravid
- Historik om skelettmuskelsjukdom
- AST eller ALAT större än två gånger den övre normalgränsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Säkerhet mätt med laboratoriebedömningar, ecg, temperatur och holtermonitor
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Effekt mätt med SPECT-skanning och 2D-eko
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007-03-I
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på MESENDO
-
TCA Cellular TherapyAvslutadKranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom | Koronar arterioskleros | Koronar aterosklerosFörenta staterna
-
TCA Cellular TherapyUpphängdKranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom | Hjärtsjukdom | Koronar ateroskleros | Kranskärlsischemi | Blockerade artärerFörenta staterna