Yhdistelmäkantasoluterapia vaikean sepelvaltimon iskemian hoitoon (CI)
Vaiheen I tutkimus sen selvittämiseksi, onko kantasolujen yhdistelmähoito turvallinen ja käyttökelpoinen vaikean sepelvaltimon iskemian hoidossa
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, edistääkö saman potilaan luuytimestä saatujen kantasolujen yhdistelmän infuusio uusien verisuonten muodostumiseen potilailla, joilla on oireinen vakava sepelvaltimoiskemia. Tässä kokeessa tutkimme tämän hoidon turvallista käyttöä ja sen vaikutuksia uusien verisuonten muodostumiseen.
Sepelvaltimon iskemia on vaikeasta sepelvaltimotaudista johtuva angina pectoris, joka voi vakavasti heikentää verenkiertoa sydämeen.
CI tarvitsee kokonaisvaltaista hoitoa, koska tila ei parane itsestään. Hoidon yleisenä tavoitteena on lisätä verenkiertoa sydämeen ja parantaa angina pectoris -oireita.
Tutkimushypoteesi perustuu käsitykseen, että uusien verisuonten muodostumisprosessi on monimutkainen ja vaatii useiden kantasolujen ja kasvutekijöiden osallistumista. Näiden komponenttien puute aiheuttaa verisuonia, jotka ovat epäkypsiä eivätkä pysty tarjoamaan asianmukaista verenkiertoa sydämeen.
Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on vakavia sydämen verisuonten tukkeumia, eivätkä he ole ehdokkaita perkutaaniseen revaskularisaatioon tai kirurgisiin toimenpiteisiin.
Kun lopullinen kantasoluseos on valmistettu, solut infusoidaan koronaarisesti katetrin kautta tukkeutuneeseen sydämen suoneen.
Suoritetaan tutkimuksia sen arvioimiseksi, onko kantasolujen intrakoronaarinen infuusio turvallista, mahdollista ja toimiiko.
Potilaita arvioidaan 6 kuukauden ajan solusiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- TCA Cellular Therapy, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-20v
- Angina pectoris: CCS-luokka II tai IV tai vastaava angina pectoris
- 70 %:n tukos vähintään yhdessä epikardiaalisessa verisuonessa dokumentoitu 6 kuukauden sisällä
- Vakaa lääketieteellinen hoito
- SPECT:n avulla korjautuvat perfuusiovirheet
- Ei ehdolla perkutaaniseen interventioon tai sepelvaltimon ohitusleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi angiogeeninen hoito tai sydänlihaksen laserhoito
- Vaikea sydänläppäsairaus
- Äskettäinen pahanlaatuisuus tai sädehoito 6 kuukauden sisällä
- Munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini on suurempi kuin 2.7
- Valkoinen verenkuva on yli 13 000 tai alle 3 000
- Verihiutalemäärä alle 60 000 tai yli 500 000
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
- Luustolihassairauksien historia
- AST tai ALT yli kaksi kertaa normaalin ylärajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus mitattuna laboratorioarvioinneilla, EKG:llä, lämpötilalla ja holter-monitorilla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus mitattuna SPECT-skannauksella ja 2-D-kaikulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-03-I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset MESENDO
-
TCA Cellular TherapyValmisSepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimon arterioskleroosi | Sepelvaltimon ateroskleroosiYhdysvallat
-
TCA Cellular TherapyKeskeytettySepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Sydänsairaus | Sepelvaltimon ateroskleroosi | Sepelvaltimon iskemia | Tukkeutuneet valtimotYhdysvallat